بالوثائق والتفاصيل: 18 مادة في قانون «الدرسات الطبية» «مثيرة للجدل» تحت رعاية مؤسسات الدولة

مسودة القانون تتيح لشركات الأدوية الأجنبية إجراء التجارب على المصريين فى «بلد المنشأ»

حصلت «الوطن» على مسودة قانون تنظيم الدراسات الطبية السريرية (الإكلينيكية) الذى ينظم إجراء التجارب الطبية على المرضى، والمقرر عرضه على البرلمان المقبل تمهيداً لإقراره وبدء العمل به.
تضمنت المسودة الرئيسية التى أعدها عدد من الجهات الرسمية والعلمية، على رأسها وزارة البحث العلمى وأكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا ووزارتا الصحة والتعليم العالى ودار الإفتاء المصرية، بالإضافة إلى ممثلين عن الجامعات المصرية ومراكز ومعاهد البحوث، مجموعة من المواد التى أثارت جدلاً بين الأطباء والباحثين، على الرغم من عدم إقرار القانون بنصه النهائى حتى الآن. وكانت أكثر المواد إثارة للجدل: المادة 5 من الفصل الرابع الخاص بحقوق المرضى «المبحوثين»؛ حيث أتاحت المادة إجراء التجارب الطبية بمعرفة شركات الأدوية على الأطفال والنساء فى سن الإنجاب والحوامل والأميين وذوى الاضطرابات العقلية، والذين يعانون قصوراً فى القوة أو الذكاء أو الثقافة أو الموارد، ومنهم على سبيل المثال: المشردون، المعدمون، الفقراء، المساجين، المدمنون، فاقدو الوعى المؤقت أو الدائم، المصابون بأمراض تهدد الحياة، وطلاب الطب والتمريض والعلوم الصيدلانية. واحتوى مشروع القانون، الذى حصلت «الوطن» على نسخة منه، على 18 مادة، جاء نصها كالآتى:
الفصل 1: التعريفات
مادة «1»
يُقصد بالمصطلحات التالية المعنى المقصود قرين كل منها:
الدراسة الطبية السريرية (الإكلينيكية): دراسة طبية أو سلوكية مستقبلية تجرى على الإنسان للإجابة عن أسئلة محددة بخصوص تدخلات طبية أو سلوكية مثل: الأدوية، والأجهزة الطبية، والفحوصات والعلاجات الأخرى المستحدثة والتى لم يصرَّح باستعمالها بعدُ، أو الطرق الجديدة لاستخدام أدوية أو علاجات أو فحوصات أو أجهزة طبية مصرح باستعمالها.
الدراسة التدخلية: دراسة يُستخدم فيها تدخل طبى أو سلوكى لتقييم آثاره على الإنسان.
الدراسة الرصدية: دراسة يتم فيها ملاحظة الأفراد أو قياس نتائج معينة لديهم من دون أى محاولة للتأثير عليهم (أى دون تدخل طبى أو سلوكى).
الدراسات الدوائية السريرية (الإكلينيكية): الدراسات السريرية التى تجرى على البشر لدراسة تأثير الأدوية عليهم، وتنقسم إلى دراسات دوائية علاجية ودراسات دوائية غير علاجية.
الباحث: الشخص المؤهل والمسئول عن إجراء البحث داخل إحدى الجهات البحثية.
الباحث الرئيسى: الباحث الأساسى الذى يشرف على إجراء عملية البحث، ويكون له حق إدارة البحث من بين جميع الباحثين المشاركين فيه.
الباحث المساعد: شخص يختاره الباحث الرئيسى للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه.
الفريق البحثى: مجموعة من الأشخاص المؤهلين للمشاركة فى أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم من الأطباء أو العلميين أو الممرضين أو الصيادلة أو من غيرهم.
المبحوث (الخاضع للبحث): الشخص الذى يُجرى عليه البحث، ويشارك فيه بعد موافقته المستنيرة، سواء أكان مريضاً أم صحيحاً، وسواء أكان محل التدخل البحثى أم كان فى مجموعة ضابطة.
المجموعة الضابطة: مجموعة من الأفراد شبيهة إلى حد بعيد بالمجموعة محل التدخل البحثى، لكنها لا تتلقى هذا التدخل، وتُستخدم كأساس لمقارنة النتائج.
المبحوثون سريعو التأثر: المبحوثون الأكثر تأثراً بالإكراه أو الاستغلال، ويواجهون مخاطر أكثر من المعتادة أثناء إدراجهم فى البحوث، وقد يكون ذلك بسبب تقييد قدرتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة بسبب عدم النضوج أو الضعف الإدراكى، أو بسبب علاقة التبعية لأشخاص آخرين، أو بسبب عوامل اجتماعية أخرى.
الولى الشرعى أو الممثل القانونى: شخص مخول له بموجب القانون الموافقة نيابة عن المبحوث على الاشتراك فى الدراسة.
المتبرع: الشخص الذى يتم أخذ النسيج البشرى أو الخلايا أو أى عينة أخرى منه، سواء أكان حياً أم ميتاً.
النسيج البشرى: أى جزء من جسم الإنسان تم فصله من شخص سواء أكان حياً أم ميتاً.
المخطط البحثى/ البروتوكول: الوثيقة التى تفصِّل خُطة إجراء البحث، وتحتوى على كل المعلومات ذات الصلة، التى تمت مراجعتها والموافقة عليها من قِبل اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث.
الجهة البحثية/ جهة الدراسة: الجهة المؤهلة لإجراء البحث تحت إشرافها ومسئوليتها.
راعى الدراسة: أى فرد أو شركة أو مؤسسة أو منظمة تأخذ على عاتقها مسئولية بدء، وإدارة، أو تمويل الدراسة.
منظمات البحوث الطبية التعاقدية: شخص اعتبارى (منظمة تجارية أو أكاديمية أو غيرهما) مرخص له بمتابعة الدراسة، يتعاقد معها راعى الدراسة لأداء واحد أو أكثر من واجبات أو مهام الدراسة المنوطة به.
الموافقة المستنيرة: الإجراءات التى بمقتضاها يؤكد الشخص طوعاً وحراً استعداده للمشاركة فى الدراسة، بعد أن يتم إعلامه وتفهمه لجميع جوانب الدراسة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة، ويتم توثيق الموافقة المستنيرة عن طريق الاستمارة الكتابية المعدة لذلك، على أن تكون موقعة ومؤرخة.
اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص المنوط بهم مراجعة بروتوكولات البحوث على البشر وتطبيق المبادئ الأخلاقية المقررة ويكون مقرها المؤسسة أو الجهة البحثية.
اللجنة القومية للبحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص المستقلين المنوط بهم وضع السياسات العامة وتسجيل ومراقبة واعتماد موافقة اللجان المؤسسية على بروتوكولات البحوث على البشر التى تتم داخل الجمهورية، وفقاً للمعايير العالمية المتفق عليها، ويكون مقرها ديوان وزارة الصحة.
التوافر الحيوى: سرعة ومدى امتصاص وتوافر الدواء أو أى من مستقبلاته الفاعلة فى الدم أو فى موقع تأثيره فى الجسم، ما يعكس توافر هذه المواد فى موقع التأثير.
التكافؤ الحيوى: عدم وجود أى فرق إحصائى واضح يتعلق بالتوافر الحيوى فى المستحضرات المتكافئة صيدلانياً.
المستحضر الصيدلانى (المنتج) المرجعى: المستحضر (المنتج) المرخص للتداول عالمياً.
منتج التشابه الحيوى (البيولوجى): منتج حيوى مشابه للغاية للمنتج المرجعى المرخص به، مع بعض اختلافات طفيفة فى المكونات غير الفعالة، ولا توجد فروق ذات مغزى سريرى بينهما، من حيث الفعالية والنقاء وأمان الاستخدام.
المادة الفعالة: المادة المسئولة عن النشاط والفعالية الدوائية أو التأثيرات المباشرة الأخرى فى الوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه، ومن ثَمَّ الشفاء منه أو التخفيف من آثاره، أو يؤثر على تركيب أو وظيفة أى جزء من جسم الإنسان.
المستحضر الوهمى (المموه): مستحضر يشبه تماماً المستحضر محل الدراسة من الناحية الفيزيائية، لكنه لا يحتوى على المادة الفعالة.
الآثار الجانبية: أى حدث غير مرغوب فيه طبياً، متوقعاً كان أو غير متوقع، يستجد للمبحوث أثناء استخدام التدخل البحثى معه.
الفصل 2: مجال القانون
مادة «2»
تسرى أحكام هذا القانون على الدراسات الطبية السريرية (الإكلينيكية) التى تُجرى على البشر، علاجية كانت أو غير علاجية، وتشمل هذه الدراسات ما يلى: الدراسات الرصدية للأدوية أو الأجهزة الطبية - دراسات التوافر الحيوى والتكافؤ الحيوى، والدراسات المقارنة لمنتجات التشابه الحيوى - الدراسات التدخلية التى تستخدم: «الأدوية - الأجهزة الطبية - الأعشاب الطبية التقليدية - المنتجات الطبية المتقدمة، سواء أكانت هذه المنتجات صناعية أم غير صناعية - المواد الخام أو المستحضرات التجميلية - الجراحة - زرع الخلايا الجذعية أو الأنسجة أو الأعضاء - العلاج الجينى فى الإنسان - التدخلات السلوكية أو النفسية - أى مواد أو منتجات أو علاجات أخرى مستحدثة أو بديلة بهدف دراسة آثارها».
الفصل 3: المبادئ الأخلاقية
مادة «3»
يُشترط فى الأبحاث التى تجرى على البشر أن تلتزم بالمواثيق والقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن تكون متسقة مع المبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها والتى تبينها اللائحة التنفيذية لهذا القانون، وأن تفوق فوائدها المحتملة مخاطرها، وأن يتم تقييم المخاطر بأقصى دقة ممكنة من خلال: تحديد تلك المخاطر، قياس مدى احتمالية حدوثها ومدى شدتها، تقييم إلى أى مدى من الممكن تقليلها، تحديد ما إذا كان لهذه المخاطر ما يبررها من الفوائد المحتملة للبحث، تحديد كيفية التعامل معها.
الفصل 4: حقوق المبحوثين
مادة «4»
يتعيَّن لحماية المبحوثين توافر الضمانات التالية:
التزام كل المشاركين فى البحث بالمواثيق والقوانين واللوائح المصرية، وكذلك المبادئ الأخلاقية الدولية ذات الصلة.
حصول راعى الدراسة أو الباحث الرئيسى على الموافقة الكتابية لإجراء البحث من لجنة أخلاقيات البحوث الطبية.
حصول الباحث على الموافقة المستنيرة الموثقة من المبحوثين قبل إجراء البحث؛ دون إكراه أو إغراء؛ وفقاً للإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون، وفى حالة عدم أهلية المبحوث تكون الموافقة المستنيرة من وليه الشرعى أو ممثله القانونى.
مادة «5»
يجوز إجراء البحوث الطبية السريرية (الإكلينيكية) على الفئات سريعة التأثر إذا توافرت المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بتلك الفئات مع توضيح المزايا التى تعود على تلك الفئات بعينها من نتائج البحث، على أن يقوم الباحث وراعى الدراسة ببيان الضمانات المتخَذة لعدم التأثير عليها فى الموافقة المستنيرة وأثناء إجراء البحث.
وتشمل تلك الفئات: الأطفال والنساء فى سن الإنجاب والحوامل والأميين وذوى الاضطرابات العقلية، والذين يعانون قصوراً فى القوة أو الذكاء أو الثقافة أو الموارد، ومنها على سبيل المثال: المشردون، المعدمون، الفقراء، المساجين، المدمنون، فاقدو الوعى المؤقت أو الدائم، المصابون بأمراض تهدد الحياة، وطلاب الطب والتمريض والعلوم الصيدلانية. ويجوز إجراء البحوث الطبية السريرية (الإكلينيكية) على الأطفال والنساء الحوامل أو الأجنة، ويشترط لإجراء البحوث على الأطفال ما يلى:
- أن يكون البحث ضرورياً فى الحالات الآتية:
- التدخلات التى يقتصر استعمالها على الأطفال.
- الأمراض الخاصة بالأطفال.
- الأمراض المستعصية التى تصيب جميع الأعمار.
- التدخلات المستخدمة فى البالغين وغير معلومة الأضرار فى الأطفال، بما فى ذلك دراسات التوافر الحيوى.
- احترام حقوق الطفل وحمايته من أى مخاطر، وذلك بمراعاة ما يأتى:
- أن يكون الهدف الأساسى للبحث تحقيق الفائدة للطفل.
- انتقاء المرحلة المناسبة من مراحل البحث بحيث يمكن إدراج الأطفال.
- إقرار بالموافقة من الولى الشرعى أو الممثل القانونى.
- شرح إجراءات البحث للطفل كلما أمكن ذلك.
- احترام حق الطفل أو الوالدين أو الولى الشرعى فى الانسحاب من البحث فى أى وقت.
- احترام كرامة وخصوصية وسرية بيانات الطفل.
- كما يشترط لإجراء هذه البحوث على النساء الحوامل أو الأجنة استيفاء الاشتراطات التالية:
- أن يكون البحث مقبولاً من الناحية العلمية، وأن تتوافر البيانات اللازمة لتقييم المخاطر المحتملة.
- أن يكون الخطر المحتمل فى حده الأدنى، وأن تكون المعرفة الطبية المتوقعة من البحث ذات قيمة علمية محل اعتبار، لا يمكن الحصول عليها إلا بإدراجهم فى البحث.
- أن تكون الدراسة ذات فائدة للمرأة دون مساس بالجنين أو المرأة والجنين معاً؛ فإذا لم تكن كذلك وكان الغرض منها تطوير المعرفة الطبية التى لا يمكن الحصول عليها بأية وسيلة أخرى، فإنه يشترط الحصول على الموافقة المستنيرة من المرأة الحامل، وعلى موافقة الأب الشرعى، وذلك مع ضرورة أن يكون الخطر المحتمل فى حده الأدنى غير الماس بالحياة.
- ألا تُستخدم أى مؤثرات مالية أو غير مالية أو ضغوط مادية أو معنوية، على المرأة الحامل أو الأب لإنهاء الحمل، وألا يكون لأى من أعضاء الفريق البحثى أى دور فى توقيت أو تحديد أسلوب أو إجراءات إنهاء الحمل، أو فى تحديد ما إذا كان الوليد حياً أو ميتاً.
مادة «6»
- يحظر تحفيز المبحوثين للاشتراك فى البحث بمنحهم مكافآت نقدية أو عينية، باستثناء مقابل تبعات الاشتراك فى البحث، على أن يتم ذلك بشفافية تامة، وبعد الموافقة الكتابية من لجنة أخلاقيات البحوث الطبية.
الفصل 5: واجبات الباحث
مادة «7»
يشترط فى الباحث الرئيسى ما يلى:
- أن يكون مؤهلاً بحكم دراسته العلمية وتدريبه وخبرته لتولى مسئولية إدارة الدراسة السريرية على أكمل وجه، وأن يكون حاصلاً على المؤهلات التى تشترطها القوانين والأنظمة السارية، وذلك على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- أن يلتزم بتطبيق مبادئ الممارسة السريرية المتعارف عليها والقوانين والأنظمة السارية، وذلك على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- أن يدير الدراسة طبقاً للبروتوكول المعتمد من راعى الدراسة ولجنة أخلاقيات البحوث، وألا يحيد عنه دون موافقتهما، إلا فيما تقتضيه الضرورة لدرء المخاطر التى تهدد سلامة المبحوثين، وذلك على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- أن يوفر الرعاية الطبية المناسبة للمبحوث أثناء الدراسة أو بعدها، لدى حدوث آثار جانبية مرتبطة بالدراسة، بما فى ذلك قراءات التحاليل المختبرية ذات المدلول المهم، وأن يبلغ المبحوث بحاجته للرعاية الطبية من هذه الآثار الجانبية حالما تبين له ذلك.
- أن يختار معاونيه طبقاً لمعايير الكفاءة العلمية.
- أن يكون مسجلاً كباحث فى الجهة التى سيجرى بها البحث، وأن يحصل على موافقتها.
- ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة المبحوثين.
الفصل 6: الجهة البحثية
مادة «8»:
- يشترط أن يتوافر فى الجهة البحثية التى تجرى بها بحوث طبية سريرية المواصفات الأساسية التى تنظمها اللائحة التنفيذية لضمان سلامة وحقوق المبحوثين، وبصفة خاصة:
- أن تكون على درجة عالية من التجهيز والاستعداد للتعامل مع حالات الطوارئ التى قد تنجم عن الأبحاث التدخلية، مع وجود مسئولين من أعضاء الفريق الطبى الذين يمكن للمريض اللجوء إليهم ويسهل عليه الاتصال بهم، كما يجب تحديد الشخص أو الأشخاص الذين يلجأ إليهم المريض فى حالة حدوث مضاعفات.
- أن يتوافر فيها الفريق البحثى المدرب على إجراء البحوث السريرية طبقاً للبروتوكول ووثيقة الممارسات الطبية الجيدة ومعايير منظمة الصحة العالمية، ويتضمن الفريق: الأطباء والتمريض، والصيادلة، والعلميين، والفنيين، والعمال، بالإضافة إلى أى تخصصات أخرى حسب الحاجة.
- يتم إجراء الدراسات الطبية السريرية فى أى من الجهات التالية: «المستشفيات العامة أو الخاصة أو الأهلية، والمراكز الطبية التى تتوافر لديها الإمكانات الفنية للقيام بالعناية الطارئة والحثيثة والفحوصات المخبرية السريرية اللازمة - الجامعات والمؤسسات الأكاديمية ومؤسسات البحث العلمى المتخصصة حكومية كانت أو غير حكومية، على أن تتوافر لديها الإمكانات الفنية المطلوبة، وفى حال عدم توافر هذه الإمكانات يجوز لأى من هذه الجهات إجراء الجانب السريرى للدراسة فى المراكز المؤهلة لإجرائها».
- يجب إجراء التحاليل على العينات الحيوية الخاصة بالدراسات الطبية السريرية فى مختبرات مرخصة محلياً أو دولياً، تتوافر فيها المعايير المعملية الجيدة والمتطلبات الضرورية لإجراء التحاليل وضمان جودتها ودقتها.
الفصل 7: واجبات راعى الدراسة
مادة «9»:
على راعى الدراسة القيام بما يلى:
- الحصول على الموافقات المطلوبة لجميع الأطراف المشاركة فى الدراسة، والإشراف على تنفيذ الدراسة من بدايتها إلى نهايتها، ووضع آليات المراقبة وضبط جودة الأداء وضمان استخلاص النتائج وتوثيقها وإعلانها، وفقاً للبروتوكول المعتمد، وطبقاً للممارسة السريرية الجيدة والأنظمة والقوانين السارية، وذلك وفق الإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- توثيق كافة الاتفاقات التى يعقدها مع كل أطراف الدراسة، ويدرجها جزءاً من البروتوكول، ويحتفظ بجميع الوثائق الأساسية الخاصة بإدارة الدراسة فى ملف خاص يعد لهذا الغرض.
- توفير التدخل البحثى (سواء كان مستحضراً أو غيره) ونقله وحفظه وتخزينه والتخلص منه بالطرق المناسبة والآمنة، والإبلاغ الفورى لجميع المشاركين فى الدراسة والسلطات المختصة بأية تعديلات فى بروتوكول الدراسة أو أية نتائج تؤثر سلباً على سلامة المبحوثين، وعن الأعراض الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة، وذلك على النحو الذى توضحه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- ويجوز لراعى الدراسة الاستعانة بالمختصين أو توكيل إحدى منظمات البحوث الطبية التعاقدية المرخص لها بالعمل، لأداء واحد أو أكثر من واجبات أو مهام الدراسة المنوطة به،
- كما يجوز له تعيين لجنة مستقلة من ذوى الخبرة لمراقبة وتقييم سير الدراسة، وإصدار التوصيات والقرارات وإبلاغها لذوى الشأن، وذلك على النحو الذى توضحه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
الفصل 8: لجان مراجعة البحوث
مادة «10»:
- تُشكل «اللجنة القومية للبحوث الطبية» بقرار من وزير الصحة والسكان وبالتشاور مع وزيرى البحث العلمى والتعليم العالى، وتحدد مهام وصلاحيات هذه اللجنة وفقاً للائحة التنفيذية لهذا القانون، وذلك مع مراعاة القيام بالمهام والاختصاصات التالية: «التسجيل والمتابعة والتفتيش الميدانى على اللجان المؤسسية والمكاتب والشركات العاملة بالقطاع البحثى وكذلك البحوث الطبية التى تجرى فى مصر، وتوكيد الجودة الخاصة بأنظمة اللجان الأخلاقية، وتختص اللجنة بتسوية الخلافات التى تثور بين الباحث واللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث».
- كما تُشكل «اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث» داخل الجهة البحثية بقرار من إدارتها العليا ويُوكل إليها رعاية حقوق المبحوثين، وضمان الناحية الأخلاقية للبحوث الطبية السريرية (الإكلينيكية). وفى حالة عدم وجود لجنة مؤسسية فى الجهة البحثية يتم الرجوع إلى لجنة مماثلة فى أية مؤسسة أخرى مناظرة.
- لا يجوز البدء فى أى بحوث طبية تدخلية متعلقة بالبشر بغير مراجعة البحوث من قبل اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية داخل الجهات البحثية، ثم اعتمادها بعد مراجعتها من قبل اللجنة القومية للبحوث الطبية.
الفصل 9: الإنهاء المبكر للبحوث
مادة «11»:
- يلتزم الباحث أو راعى الدراسة أو الجهة البحثية أو لجان مراجعة البحوث بأن تعلق أو تنهى البحوث التى تجرى على الإنسان فور أن يتراءى له أو لها أن الخطر الذى يتعرض له المبحوث أكبر مما كان متوقعاً وقت الموافقة على المقترح البحثى، وأنه لا يمكن تبرير هذا الخطر بالمنافع العائدة على المبحوث من البحث، أو إذا أدى البحث إلى أضرار خطيرة غير متوقعة على شخص أو أكثر من المبحوثين.
- ويلتزم الباحث أو راعى الدراسة أو الجهة البحثية أو لجان مراجعة البحوث بوضع الإجراءات الواجب اتباعها حال التعليق أو الإنهاء المبكر للبحث، على أن تتضمن الإجراءات البنود التالية: إخطار المبحوث فوراً بتعليق أو إنهاء البحث، وتقديم العلاج المناسب والمتابعة الصحية للمبحوث.
- ويجب على الطرف الذى قام بتعليق أو إنهاء البحث إخطار باقى الأطراف كتابياً بقرار التعليق أو الإنهاء ومبرراته، وذلك خلال أسبوع من صدور قرار الوقف، على أن يكون لهذه الأطراف الحق فى الاعتراض كتابياً على هذا القرار خلال ثلاثين يوماً من تسلم قرار التعليق أو الإنهاء ومبرراته.
مادة «12»:
- يجوز للباحث استخدام علاج وهمى (مموه) إذا كان استخدامه لن يزيد الخطورة أو يلحق بالمبحوث أى ضرر جسيم.
الفصل 10: استخدام الأنسجة البشرية
مادة «13»:
- لا يجوز استخدام النسيج البشرى أو المواد الفائضة عن البحوث المأخوذة بعد صدور هذا القانون، إلا بعد الحصول على الموافقة المستنيرة من المتبرع (أو وليه الشرعى أو ممثله القانونى)، وبما يتفق مع أحكام القوانين السارية ذات الصلة، وذلك على النحو الموضح فى اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- لا يجوز التأثير مادياً أو معنوياً على المتبرع من أجل التبرع بنسيج بشرى، كما لا يجوز بيع أية عينة من النسيج البشرى تم أخذها بغرض استخدامها فى البحث.
- لا يجوز تخزين العينات الحيوية بعد الانتهاء كلياً من البحث لإجراء بحوث مستقبلية باستخدام هذه العينات، إلا فى حالة وجود نص صريح على ذلك فى الموافقة المستنيرة.
- يجب تأمين تجميع وتخزين ونقل العينات الحيوية، سواء داخل البلاد أو خارجها، وذلك على النحو الموضح فى اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
الفصل 11: التعامل مع البيانات
مادة «14»:
- يحظر الكشف عن أية معلومات شخصية عن المبحوث تم الحصول عليها بهدف استخدامها فى البحث على الإنسان دون الحصول على موافقته (أو موافقة وليه الشرعى أو ممثله القانونى)، على أن تكون الموافقة كتابية، إلا فى الحالات التى يتطلبها التطبيق السليم لنتائج البحث.
- وعلى الباحث ضمان حفظ وتسجيل كل المعلومات المتعلقة بالأبحاث التى تجرى على البشر، ويتم التعامل معها بطريقة تتيح دقة التقارير والتفسير والتحقق منها، وفقاً للإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- ويلتزم الباحث بأن يتيح هذه المعلومات لراعى الدراسة وللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث وللجنة القومية للبحوث الطبية أو من ينوب عنهم بغرض التدقيق والمراجعة.
الفصل 12: التأمين على المبحوثين
مادة «15»:
- يقوم راعى الدراسة بتوفير التأمين المالى لدى إحدى شركات التأمين للمبحوثين لمواجهة ما قد يصيبهم من ضرر جراء المشاركة فى البحوث السريرية، وتعتمد قيمة التأمين من لجنة أخلاقيات البحوث الطبية، وتحدد اللائحة التنفيذية الحالات التى يشترط فيها التأمين.
الفصل 13: المسئولية والعقوبات
مادة «16»:
- للجنة القومية للبحوث الطبية الحق فى متابعة الامتثال للأحكام السابقة عن طريق إجراء تفتيش مفاجئ أو وفقاً لجدول زمنى محدد حسب ما تقتضيه الظروف، والعمل على تصحيح ما قد تتبينه من أوجه القصور وكتابة تقرير بذلك، واتخاذ ما يلزم من إجراءات المساءلة التأديبية أو الجنائية حسب الحال.
وتتمثل الجزاءات التأديبية فى:
- رفض تجديد ترخيص الدراسة.
- سحب التراخيص الخاصة بالدراسة.
- منع الباحث من إجراء بحوث مستقبلية لمدة لا تتجاوز عامين.
مادة «17»:
- مع عدم المساس بأية عقوبة أشد فى قانون العقوبات أو أى قانون آخر، يعاقب كل شخص وافق على إجراء الدراسة الطبية السريرية (الإكلينيكية) أو أشرف عليها أو قام بإجرائها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التى نصت عليها المادة «3» بغرامة لا تقل عن عشرين ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه.
- يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه أو بكلتا هاتين العقوبتين الباحث الرئيسى الذى يتغيب عن الإشراف على الدراسة أثناء إجرائها دون عذر، أو لم يلتزم بمسئولية الرعاية الطبية اللازمة للمتطوع مما أضر بالمبحوثين، وذلك على حسب ما يترتب عليه من آثار ونتائج عكسية.
- يعاقب كل من ثبت عليه التربح من إجراء البحوث أو بيع التدخل البحثى بغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه.
- يعاقب بغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائتى ألف جنيه كل مستشفى أو مؤسسة بحث علمى أو مؤسسة أكاديمية أو جامعة أو شركة، أجرت دراسة طبية على الإنسان دون أن يكون مؤهلاً لذلك، أو قام أى مختبر بتحليل العينات الحيوية بالمخالفة للاشتراطات الواردة بالمادة «8».
- يعاقب بغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه أو بكلتا هاتين العقوبتين، كل من أخفى معلومات أو آثاراً جانبية عن المبحوث أو لجنة الأخلاقيات الطبية.
- يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين ألف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه أو بكلتا هاتين العقوبتين، من لم يحصل على موافقة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث.
- يعاقب كل من ثبت تورطه حين إقامة الدراسات الإكلينيكية فى وفاة المبحوث أو أحدث عاهة مستديمة به جراء الإهمال الشديد أو الخطأ العمد، بالسجن المشدد مع حرمانه من مزاولة مهنة الطب، مع إيقاف البحث ومن تسبب فى ذلك من الباحثين أو الفريق البحثى، ويبلغ ذلك لكل من اللجنة المؤسسية واللجنة القومية للبحوث.
- أية مخالفة أخرى لأى حكم من أحكام هذا القانون تتعلق بإجراء الدراسات الطبية، ولم ينص على عقوبة خاصة بها، يعاقب مرتكبها بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه.
مادة «18»:
- لا تؤثر العقوبات السابقة فى ترتيب المسئولية المدنية على الأشخاص والجهات المتسببة فى حدوث أضرار للمبحوث.
الأخبار المتعلقة:
جدل بين الحقوقيين: موافقة «بشروط صارمة».. ورفض «بشكل قاطع»
أطباء يفجرون مفاجأة: القانون يطبق منذ عام «دون إقراره رسمياً»
«الوطن» تنفرد بنشر مسودة «تنظيم الدراسات الطبية»: قانون يحول المصريين إلى «فئران تجارب»