أسباب إنشاء هيئة مستقلة 1)مواكبة دول العالم والدول العربية حيث أكتسبت هذه الهيئات سمعة طيبة شجعت على التصدير نظرا لوجود هيئة حكومية رصينة لمراقبة الجودة للأصناف المصنعة محليا والمصدرة 2)أن تكون هي الجهة الوحيدة في مصر المسئولة عن وضع السياسات والخطط الإستيراتيجية لصناعة وإستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية. 3)أن تصبح هي الجهة القانونية المسئولة أمام المواطن المصري والدولة عن صناعة وإستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية. 4)توحيد كافة الجهات والهيئات القائمة حاليا لتتبع هيئة واحدة بما يكفل سهولة التنسيق والسرعة في تقديم الخدمات لشركات الأدوية والمستلزمات والاجهزة الطبية. 5)أن تكون هي الهيئة الحكومية الوحيدة المسئولة فنيا وإداريا بالتعامل مع صناعة وإستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية من بين الوزارات المختلفة حاليا وهى (وزارة الصحة – وزارة الصناعة – وزارة الإستثمار – وزارة التموين – وزارة الزراعة وفى بعض الأحيان وزارة الداخلية ) بما يكفل أقل وقت وجهد ومصروفات للمستفيدين من نشاط الهيئة. 6)سهولة التطوير المستمر وتبني كافة السبل للنهوض بمنظومة صناعة وإستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية في مصر بما يواكب المعايير العالمية. 7)أن تكون هناك هيئة قوية تضمن جودة الخامات والمستحضرات النهائية الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية التي يتم إستيرادها من الخارج بما يعود بالنفع على المواطن المصري. رئيس الجمهورية؛ بعد الاطلاع على الاعلان الدستورى الصادر فى 8 يوليو 2013؛ وعلى القانون رقم 61 لسنة 1963 بشأن إصدار قانون الهيئات العامة؛ وعلى القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛ وعلى القانون رقم 82 لسنة 2002 بشأن إصدار قانون حاية الملكية الفكرية ؛ وعلى القانون رقم 47 لسنة 1978 بشان نظام العاملين المدنيين بالدولة. تضاف كافة القوانين والقرارات المرتبطه بالقانون المقترح ومنها قوانين الهيئات التى تنقل تبعيتها للدولة. وبعد موافقة مجلس الوزراء. الفصل الأول تعاريف ومفاهيم مادة 1 : فى تطبيق أحكام هذا القانون واللوائح والقرارات المنفذه له، يقصد بالكلمات والعبارات الآتية المعاني المبينة قرين كل منها ما لم يصدر قرار من الهيئة بخلاف ذلك: الدولة: جمهورية مصر العربية الهيئة: الهيئة العامة المصرية للدواء مجلس الإدارة: مجلس إدارة الهيئة الرئيس: رئيس الهيئة العامة المصرية للدواء ورئيس مجلس إدارتها. الشخص: الطبيعي أو الإعتباري الكود المصرى للنظم: ميثاق النظم والإجراءات التي تلتزم بها الهيئة في آداء مهامها. المستحضرات الصيدلانية: كل ما يستخدم للتشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان وتشمل : 1- المستحضرات البشرية: كل ما يستخدم للإنسان بالإتصال المباشر أو غير المباشر 2- المستحضرات البيطرية: كل ما يستخدم للحيوان بالإتصال المباشر أو غير المباشر 3- المستحضرات الحيوية: تشمل كل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال المصنعة من أصل بشري أو حيواني أو من الكائنات الدقيقة ويحتوي على أي منها أو يستخلص منها. 4- المكملات الغذائية 5- مستحضرات التجميل 6- النباتات والأعشاب الطبية المستحضرات غير الصيدلانية: وتشمل المواد الخام التي لها علاقة بالدواء البشري والحيواني وتشمل الأجهزة والمعدات الطبية بكافة أنواعها وأشكالها وملحقاتها والمستخدمة في التشخيص أو العلاج أو الرقابة أو الوقاية من الأمراض وكذا المستلزمات الطبية المستخدمة في العلاج أو التشخيص أو الإستعاضة أو التقويم وحالات الإعاقة بما في ذلك الغازات الطبية والسوائل المستخدمة في الغسيل الكلوي وكذا المستحضرات التشخيصية المشعة وغير المشعة المستخدمة في التشخيص أو العلاج للأمراض سواءا كانت مستخدمة بمفردها أو مع جهاز آخر. يتعين إضافة تعريف لليقظة الدوائية. الفصل الثانى إنشاء الهيئة واختصاصاتها مادة 2 تنشأ هيئة عامة تسمى الهيئة العامة المصرية للدواء يكون لها الشخصية الاعتبارية وتتبع رئيس مجلس الوزراء ويكون مقرها مدينة القاهرة ويجوز أن تنشأ فروعاً لها بالمحافظات. مادة 3 تهدف الهيئة إلى المحافظة على صحة المواطنين بضمان سلامة وأمان وجودة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وفقاً لاختصاصاتها الموضحة بهذا القانون.. مادة 4 وتختص الهيئة بضمان تحقيق أهدافها من خلال إنتاج ورقابة وتداول كافة المستحضرات الصيدلانية و غيرالصيدلانية وذلك وفقا للضوابط العلمية والإجراءات المتفق والمتعارف عليها محليًا وعالمياً. و لها فى سبيل تحقيق ذلك على وجه الأخص ما يلى: أولاً: وضع الاستراتيجية العامة والسياسات التنفيذية للهيئة في حدود السياسة العامة للدولة والتنسيق بين الأجهزة والجهات العاملة فى هذا المجال لتحقيق أهداف الهيئة. ثانيا: إصدار الكود المصرى الصيدلي والذي يتضمن الآتي: 1- الأسس والضوابط المتعلقة بالسلامة والجودة والفاعلية ومعايير الحفاظ عليها. 2- القواعد الفنية والمواصفات القياسية لعمليات الإنتاج والتحليل والتسويق والتصدير والإستيراد والإفراج الجمركى والتوزيع والتداول والتخزين. 3- الضوابط المتعلقة بالتوزيع والتداول والصرف للأدوية المخدرة والأدوية التى لها تأثير على الحالة النفسية. 4- أسس وضوابط وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وتحليلها وتسعيرها. 5- الإجراءات والضوابط التى تساعد كافة الأجهزة القائمة على محاربة الغش والتدليس وتقديم المشورة الفنية لها. 6- تطوير إجراءات ونظم الاختبارات والتحاليل وفقاً للنظم العالمية. 7- السلطات والاختصاصات الأخرى التى كانت تباشرها الجهات التى أصبحت تتبع الهيئة بموجب هذا القانون. ثالثاً :رقابة و متابعة كل ما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية فى كافة مراحل الإستيراد والإنتاج والتصدير والتخزين والتوزيع والصرف ووضع القواعد الفنية لمراجعة ومطابقة المواصفات القياسية لكافة المراحل المذكورة ، وتبين اللائحة التنفيذية الإجراءات المتعلقة بكل نوع من هذه المستحضرات لتنفيذ كل ما تقدم. رابعاً :تنشيط وتسهيل تصدير المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية لجميع دول العالم من خلال إتخاذ الإجراءات والضوابط اللازمة لذلك . خامساً: إقرار الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارىء ونقص الأدوية والعمل على توفيرها بكميات تكفى الإستهلاك المحلى. سادسا :تشجيع وحماية وتدعيم الأبحاث العلمية وبراءات الإختراع ذات الصلة. سابعاً: العمل على النهوض بالمستوى العلمى للتعليم الصيدلى عن طريق تقديم الإقتراحات والتوصيات اللازمة لتحسينه وتطويره من أجل رفع المستوى العلمى والعملى للخريجين والتى من شأنها الربط بين التعليم الأكاديمى ومتطلبات العمل. ثامناً: إقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين والقرارات التنظيمية المتعلقة بعمل الهيئة. تاسعاً: إقرار نظم اليقظة الدوائية. عاشراً: متابعة المستجدات العالمية وكذلك تبادل المعلومات والمشاركات مع الجهات المحلية والدولية وعلى كافة الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوى الصفة الإعتبارية وتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات لإنشاء قاعدة البيانات التى تحتاجها للقيام بواجباتها فى تحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها فى مصر. حادى عشر: تمكين كافة المستفدين من تداول المعلومات المتعلقة بعمل الهيئة . ثانى عشر: العمل على زيادة الوعى الصحى بالاستخدام الآمن للدواء. ثالث عشر: وضع القواعد والضوابط الكفيلة بإحكام الرقابة على نظم الترويج والدعاية والإعلان لكافة المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية. مادة 5: تنتقل تبعية الجهات التالية إلى الهيئة : 1) الإدارة المركزية للشئون الصيدلية CAPA 2) الهيئة القومية للرقابة الدوائية والبحوث الدوائية NODCAR 3) الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية ENERA 4) هيئة الخدمات البيطرية. وينقل جميع العاملين بتلك الجهات إلى الهيئة بدرجاتهم الوظيفية ولا يترتب على ذلك حرمانهم من أى حقوق مادية أو عينية أو خدمات كانوا يتمتعون بها. وتكفل الهيئه تطوير و تدريب العاملين بها بالدرجات العلميه المناسبه ويعين العاملون المنقولون إلى الهيئة فى الوظائف العلمية بها متى توافرت فيهم شروط شغلها وذلك وفقاً للائحة نظام العاملين بالهيئة. مادة 6 تؤول إلى الهيئة جميع حقوق الجهات المشار إليها بالمادة السابقة و تتحمل بالتزاماتها وتحل محلها في كافة مراكزها القانونية وذلك في تاريخ سريان أحكام هذا القانون.. و تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة عند وضع مشروع موازنتها لنقل الإعتمادات الخاصة بالجهات التى أصبحت تابعة لها إلى موازنتها (الفصل الثالث) إدارة الهيئة ومواردها مادة 7: يكون للهيئة مجلس إدارة يعين لمدة أربع سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة فقط برئاسة رئيس الهيئة الذى يعينه رئيس الجمهورية بدرجة وزير ويحظر عليه ما يحظر على الوزراء على أن يكون صيدلانياً تتوافر فيه الإمكانيات والخبرات الإدارية والعلمية والفنية. ويشكل مجلس الإدارة من :- 1) نائب رئيس الإدارات الرقابية التى انتقلت تبعيتها للهيئة. 2) السيد نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه. 3) عميد إحدى كليات الصيدلة أو أحد أستاذة الصيدلة يرشحه المجلس الأعلى للجامعات. 4) عميد إحدى كليات الطب أو أحد أستاذة الطب يرشحه المجلس الأعلى للجامعات. 5) رئيس أكاديمية البحث العلمى أو من ينوب عنه 6) رئيس غرفة صناعة الأدوية أو من ينوب عنه. 7) رئيس المجلس التصديرى للصناعات الطبية أو من ينوب عنه. 8) ممثل من وزارة المالية. 9) ممثل من وزارة الصحة. ويصدر بتعيين أعضاء مجلس الإدارة قرار من رئيس مجلس الوزراء ويحدد القرار بدلات ومكافآت أعضاء ورئيس مجلس الإدارة. وفى حالة خلو محل أحد أعضاء مجلس الإدارة بسبب الوفاة أو إحالته للمعاش أو لأى سبب آخر ، يعين بدلاً منه بذات الكيفية. مادة 8 لمجلس الإدارة ان يستعين فى أداء مهامه بمن يراه من المختصين أو الخبراء دون أن يكون لهم الحق فى التصويت . ويجوز بقرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس إداراتها إنشاء مراكز بحثية أو معاهد تخصصية لخدمة أغراضها تتبعها وتحدد النظام الأساسى واللائحة التنفيذية لها. مادة 9: مجلس الإدارة هو السلطة العليا المهيمنة على شئون الهيئة وتصريف أمورها ووضع وتنفيذ السياسات اللازمة لتحقيق أغراضها وأهدافها، وله أن يتخذ ما يراه لازمًا من القرارات لتحقيق الغرض الذي قامت من أجله و على الأخص: (1) اصدار القرارات واللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والفنية للهيئة دون التقيد بالقواعد الحكومية. (2) وضع الهيكل التنظيمي للهيئة واللوائح المتعلقة بتعيين العاملين بالهيئة وترقيتهم ونقلهم وتأديبهم وفصلهم وتحديد مرتباتهم وأجورهم ومكافآتهم ،وتسرى عليهم أحكام القوانين المتعلقة بالوظائف العامة فيما لم يرد بشأنه نص خاص فى تلك اللوائح. (3) اقرار مشروع الموازنة السنوية واعتماد الحساب الختامي للهيئة. (5) اقتراح الاتفاقيات والمعاهدات الدولية وإقامة المؤتمرات والندوات وحلقات البحث المتصلة بعمل الهيئة. (6) عقد القروض الداخلية وقبول الهبات والتبرعات والإعانات التي ترد للهيئة من الجهات المختلفة وتتفق مع أغراضها. (7) اعتماد التقرير السنوى عن أعمال الهيئة تمهيداً لرفعه إلى رئيس مجلس الوزراء. (8) النظر في كل ما يري رئيس الهيئة عرضه على مجلس الإدارة من مسائل تدخل في اختصاصه. مادة 10: يجتمع مجلس إدارة الهيئة مرة كل شهر على الأقل كما يجوز أن يجتمع بناء على دعوة من رئيسه كلما دعت الحاجة إلى ذلك أو طلب من ثلث عدد الأعضاء على الأقل ولا يكون الإجتماع صحيحاً إلا بحضور أغلبية أعضائة وتصدر قراراتة بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس. وتدون محاضر الجلسات والقرارات التي يصدرها مجلس الإدارة في سجل يوقعه الرئيس . ويبلغ رئيس مجلس إدارة الهيئة السيد رئيس مجلس الوزراء بقرارات الهيئة لإعتمادها وتكون هذه القرارات نافذة إذا لم يعترض عليها رئيس مجلس الوزراء خلال شهر من تاريخ إبلاغه بها. مادة 11: يمثل رئيس مجلس الإدارة الهيئة أمام القضاء وفي صلاتها بالغير. مادة 12: يختص رئيس مجلس إدارة الهيئة بما يلى : 1) الاشراف تطبيق اللوائح المالية والإدارية وإتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك. 2)الاشراف على إعداد مشروع الموازنة العامة والحساب الختامى للهيئة وعرضه على مجلس الإدارة والجهات المختصة فى مواعيدها المقررة. 3) الاشراف على إعداد التقارير اللازمة عن نشاطها وعرضه على مجلس الإدارة. 4) الإشراف على تنفيذ قرارات مجلس الإدارة. مادة 13: يكون للهيئة أمين عام من بين العاملين بها يصدر بتعيينه وتحديد مرتباته وبدلاته قرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة ويتولي المهام الآتية: (1) تصريف الشئون المالية والإدارية للهيئة. (2) إعداد مشروع الموازنة العامة والحساب الختامي. (3) مراجعة الدراسات والخطط والبرامج التي تعرض على مجلس الإدارة والإشراف على إعداد جدول أعمال المجلس ومحاضر جلساته. (4) مراقبة ومتابعة تنفيذ قرارات وسياسات مجلس الإدارة وتقديم تقارير دورية عنها للمجلس. (5) إبلاغ قرارات الهيئة إلى الجهات المعنية ومتابعة تنفيذها. (6) مباشرة الاختصاصات التي يعهد به إليه مجلس إدارة الهيئة أو رئيس الهيئة. ويحضر الأمين العام اجتماعات مجلس الإدارة دون أن يكون له حق التصويت. مادة 14: تتكون موارد الهيئة من : 1) الإعتمادات التى تخصص لها سنوياً من الموازنة العامة للدولة. 2) عوائد إستثمار أموال الهيئة. 3) التبرعات والهبات والإعانات التى يقبلها مجلس الإدارة. 4) القروض التي تعقد لصالح الهيئة. 5) الموارد الأخرى الناتجة عن نشاط الهيئة ومقابل الأعمال والخدمات التى تؤديها للغير. 6) كافة الرسوم المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة. 7) الغرامات المالية التى تفرض على المخالفين لأنظمة الهيئة وفقاً لما تحدده اللائحة التنفيذية. (8) أية موارد أخرى تتقرر للهيئة طبقاً للقانون. الفصل الرابع أحكام عامة مادة 15: تعتبر أموال الهيئة أموالاً عامة ويكون للهيئة تحقيقاً لأغراضها حق اتخاذ إجراءات التنفيذ المباشر والحجز الإداري وفقا للقانون. مادة 16: يكون للهيئة موازنة مستقلة يتبع فى وضعها القواعد المعمول بها في موازنات الهيئات العامة وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بإنتهائها. تخضع حساباتها لرقابة الجهاز المركزى للمحاسبات. ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى أو بأحد بنوك القطاع العام تودع به أموالها ويخصص للصرف منه على أنشطتها ويرحل فائض الحساب من سنة مالية لأخرى. مادة 17: يعد مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا القانون وتعتمد بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على ما يعرضه مجلس الإدارة وذلك خلال ستة أشهر من تاريخ العمل به. مادة 18: يلغى هذا القانون كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل بإستمرار قيام الجهات القائمة حالياً بتنظيم شئونها ومهامها إلى أن تنقل إلى الهيئة. مادة 19: ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره.
