حصل "اليوم السابع" على مشروع قانون المجلس الأعلى للدواء والمزمع عرضة على البرلمان خلال أيام، حيث يتضمن 25 مادة تنظم صناعة الدواء والمستحضرات العلاجية والحيوية والمبيدات والمياه والأجهزة والمستلزمات الطبية. وتشير المادة الثانية إلى استقلالية المجلس مالياً وإدارياً وتبعيته مباشرة لمجلس الوزراء، فيما تؤكد المادة الثالثة من القانون اختصاصات المجلس تتمحور حول تنظيم مراقبة الدواء ووضع مواصفات قياسية للمنتجات الدوائية بعد إلزامية وغير فحصها واختبارها. وتؤكد المادة الخامسة، أن المجلس يباشر جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق أغراضها المنوطة بها وتشير المادة السادسة إلى تشكيل المجلس والذى يتكون من 15 شخصية ينتخب رئيسهم، ويضم التشكيل وزراء الصحة والزراعة والبحث العلمى والصناعة ونقباء الأطباء والصيادلة والبيطريين والمهندسين والعلميين، بالإضافة إلى رؤساء مجلس إدارة أكبر خمسه عشر شركات أدوية إنتاجاً بالسوق المصرى، فضلاً عن رئيس غرفة صناعة الدواء. وتحدد المادة السابعة سلطات المجلس فى إقرار السياسة العامة ومعايير المواصفات القياسية للمنتجات، بالإضافة إلى رسم السياسات العامة لصناعة الدواء فى مصر، فضلاً عن صياغة اللوائح المالية والإدارية والفنية للمجلس. وتنص المادة ال20 على نقل جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى المجلس، بالإضافة إلى المسئوليات الخاصة بسلامة الدواء للإنسان والحيوان وسلامة المستحضرات الحيوية والصحية والنباتات الطبية ومستحضرات التجميل والمبيدات وسلامة المنتجات الإلكترونية ودقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها وغيرها من الأمور التى تدخل ضمن مهمات المجلس التى تضطلع بها الجهات الحكومية الأخرى. نص مشروع القانون: نظام المجلس الأعلى للدواء المادة الأولى : يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية – أينما وردت في هذا النظام – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك . الدواء : جميع ما يستخدم في تشخيص الإنسان أو الحيوان أو علاجهما من الأمراض أو الوقاية منها . المبيدات : جميع ما يستخدم في القضاء على الآفات في المجال الزراعي والصحة العامة . المستحضرات الحيوية : تشمل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال وكل ما يصنع من أصل بشرى أو أصل حيواني أو يحتوى على اى منهما أو يستخلص منه . المنتجات التي لها علاقة بالصحة تشمل المواد الخام التي لها علاقة بالغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والمستحضرات الصحية والنباتات الطبية والأجهزة والمستحضرات والمنتجات المشعة المستخدمة في التشخيص والعلاج والأجهزة الالكترونية التي قد تؤثر على الصحة . المياه : تشمل مياه الشرب المعبأة وغير المعبأة والمياه المعدنية الطبيعية والمياه الجوفية ومياه العيون والينابيع ذات الادعاء الطبي والماء المستخدم في الغسيل الكلوي وعبوات المياه الخاصة بالأطفال والرضع والمياه المقطرة أو المنزوعة الأيونات ذات الاستخدامات الخاصة في المستشفيات والمختبرات . الجهاز الطبي : كل جهاز أو آلة أو أداة تستخدم في تشخيص الأمراض وعلاجها ومراقبتها والوقاية منها . المستلزم الطبي : المواد والمنتجات الطبية المستخدمة في العلاج والتشخيص والاستعاضة والتقويم وحالات الإعاقة وغيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية . المادة الثانية : يتمتع المجلس بالشخصية الاعتبارية وبالاستقلال المالي والإداري وترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء . المادة الثالثة : الغرض الأساسي للمجلس هو القيام بتنظيم مراقبة والدواء وذلك من خلال وضع مواصفات قياسية إلزامية وغير إلزامية الأدوية والمنتجات التي تدخل ضمن مهماتها ومراقبتها وفحصها في مختبراتها أو مختبرات الجهات الأخرى التي تختارها وكذلك نوعية المستهلك فيما يتعلق الدواء وذلك من خلال التأكد مما يأتي : 1) سلامة الدواء للإنسان والحيوان ومأمونيته وفاعليته 2) سلامة المستحضرات الحيوية والصحية والنباتات الطبية والمبيدات ومستحضرات التجميل والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها . 3) سلامة المنتجات الالكترونية والتأكيد من أنها لا تؤثر على صحة الإنسان . 4) دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها والتأكد من أنها لا تؤثر على صحة الأسنان . المادة الخامسة : يباشر المجلس جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق أغراضها المنوطة بها والأهداف المطلوبة تحقيقها ولها في ذلك على وجه الخصوص – القيام بالمهمات الآتية :- المهمات التنظيمية : 1) اعتماد السياسات ووضع الخطط الهادفة إلى ضمان جودة الدواء وسلامته وتوافر الأدوية المناسبة وذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والأجهزة الحكومية الأخرى التي تقدم خدمات صحية . 2) مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها وتطويرها باقتراح التعديلات اللازمة عليها واقتراح المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقا للطرق النظامية المعمول بها . 3) وضع مواصفات قياسية إلزامية للأدوية والمستحضرات الحيوية الصحية ومستحضرات التجميل والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي والكواشف المخبرية والتشخيصية والأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة الالكترونية التي تؤثر على صحة الإنسان والمبيدات . 4) وضع الأسس السليمة للتصنيع الدوائي والاشتراطات الصحية الواجب توافرها في المرافق والمصانع الآتية :- أ- المنشآت والعاملين فيها ب- مرافق ومصانع المياه ج- مرافق الصناعات الدوائية والعاملين فيها د- مرافق ومصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية . ه - مصانع المبيدات و- المحلات التي لها علاقة بالصحة العامة وتدخل ضمن اختصاصات الهيئة 5) وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المنتجات الدوائية والمواد الخام التي تدخل في صناعتيهما والأجهزة الطبية وكل ما له علاقة بمجال عمل الدواء والإعلان عن هذا المنتجات واستيرادها وتصديرها وتسجيل الأدوية وأعمال الرقابة والتفتيش على الأسواق والمحلات التجارية والمستودعات الخاصة بهذه المنتجات وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات العلاقة . 6) إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاية العاملين في مجال عمل الدواء . المهمات التنفيذية : 1) تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة الدواء وكل ما له علاقة بمجال عمل الدواء ومتابعة تطبيق الإجراءات النظامية بما في ذلك الإجراءات التى تكفل حماية المستهلك وتطبيق الجزاءات بحق المخالفين . 2) فحص وتحليل الأدوية والمستحضرات الحيوية والصحية والنباتات والأعشاب التى لها أدعاء طبي ومستحضرات التجميل للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفعاليتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية أو مواصفات الشركات الصانعة لها ومطابقة المنتجات الأخرى للمواصفات القياسية المعتمدة لدى الهيئة . 3) فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية ، والنظارات ، والعدسات اللاصقة ، والأجهزة الالكترونية ذات الأثر على صحة الإنسان ، للتحقق من جودتها ، وسلامتها ، ومأمونيتها ، وفعاليتها ، ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة . 4) فحص وتحليل الكواشف المخبرية والتشخيصية ، للتحقق من جودتها ، وفعاليتها ، ومأمونيتها ، ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها . 5) فحص وتحليل المبيدات ، للتحقق من جودتها ، وسالمتها ، ومأمونيتها ، وفعاليتها ، ومطابقتها للمواصفات الإلزامية المعتمدة من الهيئة . 6) الإذن بتسجيل المستورد من المنتجات الدوائية ، والأجهزة والمستلزمات الطبية ، والمبيدات ، والمبيدات ، وكل ما له علاقة بمجال عمل الدواء ، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل . 7) السماح بتداول ما يصنع محلياً من المنتجات الدوائية ، وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات المجلس ، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل . 8) معالج الأوضاع الطارئة في مجال الدواء ، واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة . 9) الترخيص للمختبرات والمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل المجلس ، وتأهيلها . 10) إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل المجلس ، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية . 11) إنشاء مركز بحوث رئيس ، لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له عالقة بمجال عمل المجلس . 12) إجراء البحوث والدارسات ، وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها ، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها . 13) تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاية العاملين في مجالات عمل المجلس ، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج تأهيل العاملين في الخدمات الدوائية . 14) توعية المستهلك فيما يتعلق الدواء وما يدخل ضمن اختصاصات المجلس . المهمات الرقابية : 1) مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بالترخيص لمصانع الأدوية والأجهزة والمستلزمات الطبية والمبيدات وكل ما يدخل ضمن اختصاص المجلس والتأكيد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع الدوائي . 2) مراقبة التزام المنشآت الصحية بالمعايير الدولية للسلامة المتعلقة بالأداء الآمن للأجهزة الطبية . 3) الرقابة على المنتجات الدوائية والمستحضرات الحيوية والصحية ومستحضرات التجميل والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي والأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والمبيدات وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقتها لمواصفات الجهة المصنعة والمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من المجلس . المادة السادسة : يكون المجلس مجلس إدارة ويكون على النحو الآتي :- - 1-رئيس المجلس: يتم انتخابه من قبل أعضاء المجلس ويشترط الخبرة في مجال الدواء لايفل عن عشرين عام - وزير الصحة أو من ينوب عنه عضواً - وزير البحث العلمي أو من ينوب عنه عضواً - وزير الصناعة أو من ينوب عنه عضواً - وزير الزراعة أو من ينوب عنه عضواً - نقيب الأطباء أو من ينوب عنه عضواً - نقيب البيطريين أو من ينوب عنه عضواً - نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه عضواً - نقيب العلميين أو من ينوب عنه عضواً - نقيب المهندسين أو من ينوب عنه عضواً - روساء مجلس إدارة اكبر خمسه عشر شركات أدوية إنتاجا بالسوق المصري عضواً - روساء مجلس إدارة اكبر خمسة شركات تول لأدوية إنتاجا بالسوق المصري عضواً - رئيس غرفة صناعة الدواء عضواً المادة السابعة : مجلس إدارة المجلس هو السلطة المهيمنة على إدارة شئونها وتصريف أمورها ويتخذ جميع القرارات اللازمة لتحقيق أغراضها في حدود هذا النظام وله على وجه الخصوص ما يأتي :- 1) إقرار السياسة العامة للمجلس ومتابعة تنفيذها . 2) إقرار المواصفات القياسية الإلزامية لكل المنتجات التي تدخل ضمن اختصاصات المجلس وضوابط استيرادها وتصديرها وتسجيلها والاشتراطات الخاصة بمصانع الأدوية . 3) إقرار الأسلوب الإداري والمالي الملائم لإدارة المجلس بما يمكنها من تحقيق أهدافها . 4) إقرار اللوائح الإدارية والمالية والفنية التي تتناسب مع المهمات المحددة للمجلس وأسلوب إدارتها وإصدارها . 5) إقرار قواعد وإجراءات تكوين العملية والفنية وفرق العمل وتحديد مكافآت أعضائها . 6) إقرار الخطط اللازمة لتحقيق للمجلس أهدافها . 7) إقرار مشروع الميزانية السنوية للمجلس . 8) إقرار التقرير السنوي للمجلس في نهاية كل عام تمهيدا لرفعه إلى رئيس مجلس الوزارء . 9) إقرار الحساب الختامي للمجلس تمهيدا لرفعه إلى مجلس الوزراء . 10) تعيين مراجع أو أكثر لحسابات المجلس واعتماد تقاريره . 11) قبول المساعدات والتبرعات والهبات والوصايا والأوقاف التي تقدم للمجلس . 12) الموافقة على فتح فروع أو مكاتب للمجلس . المادة الثامنة : لمجلس إدارة المجلس أن يفو ض بعضا من صلاحياته إلى رئيس مجلس الإدارة أو إلى الرئيس التنفيذي للمجلس . وللمجلس ان يكون من بين أعضائه أو ن غيرهم لجنة أو أكثر تتولى دراسة ما يراه من موضوعات . المادة التاسعة : تعقد اجتماعات مجلس إدارة المجلس بصفة دورية مرتين في السنة على الأقل ولرئيس المجلس دعوته كلما دعت الحاجة إلى ذلك . المادة العاشرة : يجتمع مجلس إدارة المجلس برئاسة المجلس أو نائبه ولا يكون الاجتماع نظاميا الا بحضور أغلبية الأعضاء وتصدر القرارات بموافقة أغلبية الحاضرين وعند التساوى يرجح الجانب الذي يصوت معه الرئيس . المادة الحادية عشرة : يكون المجلس تنفيذي ويكون له نواب عن كل شعبة في التخصص . المادة الثانية عشرة : الرئيس التنفيذي هو المسئول عن إدارة المجلس وفقا لهذا النظام وما يقرره مجلس إدارة المجلس وله على وجه الخصوص ما يأتي : 1) اقتراح الأسلوب الإداري والمالي الملائم لإدارة المجلس وعرضه على مجلس الإدارة لاعتماده . 2) اقتراح الخطط والبرامج اللازمة لتنفيذ الأهداف التي أنشئت المجلس من أجل تحقيقها وعرضها على مجلس الإدارة لاعتمادها . 3) شغل وظائف المجلس وإقرار إعارة من يستعان بهم أو ندبهم وتطبيق كل ما تقضى به الأنظمة واللوائح في شأنهم 4) إعداد مشروع الميزانية السنوية المجلس ورفعه إلى مجلس الإدارة لإقراره . 5) تمثيل المجلس لدى الجهات الحكومية والمؤسسات والهيئات الأخرى ذات العلاقة داخل مصر وخارجها وله الحق في توكيل غيره . 6) تنفيذ البرامج وجميع نشاطات المجلس في حدود الميزانية السنوية المجلس . 7) إعداد مشاريع اللوائح اللازمة لتسيير العمل في المجلس ورفعها إلى مجلس الإدارة لإقرارها . 8) الصرف من الميزانية المعتمدة واتخاذ جميع الإجراءات المالية وفق الأنظمة واللوائح المقررة . 9) الإشراف على سير العمل في المجلس من خلال اللوائح المعتمدة . 10) إعداد التقرير السنوي والتقارير الخاصة بتنفيذ خطط المجلس وبرامجها وعرضها على مجلس الإدارة . 11) إقرار ابتعاث موظفي المجلس للتدريب وابتعاث الموظفين للدراسة في الداخل وبالخارج وفقا للقواعد المنظمة لذلك . 12) الموافقة على مشاركة موظفي المجلس ومنسوبيها في المؤتمرات والندوات العلمية والبرامج والحلقات والدورات التدريبية والزيارات ذات العلاقة بأهداف المجلس واختصاصاتها في الداخل والخارج وفقا للأنظمة واللوائح . 13) الموافقة على عقد المجلس المؤتمرات والندوات واللقاءات العلمية المتعلقة بعملها . 14) ما يسنده إليه مجلس الإدارة من صلاحيات أخرى . المادة الثالثة عشرة : يكون المجلس مجلس تنفيذي يحدد صلاحياته واختصاصاته وعدد أعضائه مجلس الإدارة . المادة الرابعة عشرة : تدار الهيئة وفق أسلوب مالي وإداري خاص يعتمده مجلس الإدارة على اقتراح الرئيس التنفيذي يمكنها من العمل بمرونة مالية وإدارية تتلاءم مع الأهداف والمهمات التي أنشئت من أجل تحقيقها . المادة الخامسة عشرة : تكون المجلس ميزانية سنوية مستقلة تعد وتصدر وفقا لترتيبات إصدار الميزانية العامة للدولة وتبدأ السنة المالية المجلس وتنتهي مع السنة المالية للدولة . المادة السادسة عشر : تتكون موارد المجلس المالية من الآتي : 1) ما يخصص لها في الميزانية العامة للدولة . 2) المقابل المالي الذي يجرى تحصيله مقابل التسجيل والتراخيص وإصدار المطبوعات المخول المجلس إصدارها وفقا لهذا النظام . 3) الغرامات المالية التي تفرض على المخالفين تنفيذا لأنظمة المجلس . 4) الإيرادات التي تحصل عليها عن الخدمات التي تقدمها للمستفيدين منها . 5) التبرعات والهبات والمساعدات والوصايا والأوقاف التي تقدم المجلس . 6) أي مورد آخر يقره مجلس الإدارة . وتودع أموال المجلس – بما في ذلك إسهام الدولة – في حساب بنكي مستقل داخل مصر ، ويصرف منه وفقا للائحة المالية للهيئة وفى حدود ميزانيتها المعتمدة . المادة السابعة عشرة : يعين مجلس إدارة المجلس مراجعا داخليا ومراجعا خارجيا ( أو أكثر ) للحسابات من الأشخاص ذوى الصفة الطبيعية أو الصفة الاعتبارية المرخص لهم بالعمل في مصر ويحدد أتعابهم ويرفع تقرير مراجع الحسابات إلى مجلس الإدارة . المادة الثامنة عشرة : ترفع المجلس إلى مجلس الوزراء حسابها الختامي خلال تسعين يوما من تاريخ انتهاء السنة المالية . المادة التاسعة عشرة : على الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوى الصفة الاعتبارية تزويد المجلس بالوثائق والمعلومات التي تطلبها لقيام بواجباتها وفقا لأحكام هذا النظام . المادة العشرون : تنقل إلى المجلس جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية وغير ذلك من المسئوليات الخاصة بسلامة الدواء للإنسان والحيوان وسلامة المستحضرات الحيوية والصحية والنباتات الطبية ومستحضرات التجميل والمبيدات وسلامة المنتجات الالكترونية ودقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها وغيرها من الأمور التي تدخل ضمن مهمات المجلس التي تضطلع بها الجهات الحكومية الأخرى . المادة الحادية والعشرون : يحدد مجلس الإدارة مراحل نقل المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية الواردة في المادة (العشرين) من هذا النظام . المادة الثانية والعشرون : يجوز المجلس الاستعانة بجهات حكومية أو خاصة لأداء بعض مهماتها . المادة الثالثة والعشرون : يصدر مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال تسعين يوما من تاريخ صدوره وتنشر في الجريدة الرسمية ويعمل بها من تاريخ العمل بالنظام . المادة الرابعة والعشرون : يلغى هذا النظام كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل باستمرار قيام الجهات القائمة حالياً بتنظيم شئون الدواء بهذه المهمات إلى أن تنقل إلى المجلس . المادة الخامسة والعشرون : يعمل بهذا النظام بعد تسعين يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية . والله الموفق
