كتب - مختار محروس: أثارمشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعروف إعلاميا بالبحوث السريرية والذي يناقش حاليا فى مجلس النواب العديد من المخاوف والكثير من الجدل بين المؤيدين والمتحفظين علي مشروع القانون ، فعلي الرغم من اتفاق الجميع علي الحاجة إلى هذا القانون ولكن هناك تخوفات من وجود عيوب فى القانون قد تحول المريض المصري إلى حقل تجارب للشركات العالمية، ويطالب هؤلاء بالمزيد من الدراسة وسماع وجهات نظر المختصين حتي يصدر القانون بالصورة التي تحقق للدولة ما تصبو إليه من إصدار هذا القانون وتحفظ للمريض المصري حقوقه وتلبي حاجة المراكز البحثية فى مواكبة التطور فى مجال البحث العلمي. "الأطباء"قانون البحوث الطبية "الاكلينيكية" ضروري لمنع تحول المريض لحقل تجارب فقد أعلنت نقابة الأطباء عن ملاحظاتها على مشروع قانون البحوث الطبية "الاكلينيكية"وأكدت النقابة علي مدي الحاجة إلي إصدار قانون لتنظيم التجارب الطبية على البشر حتى لا يتحول المريض المصرى لحقل لتجارب شركات الأدوية لأن هذا الأمر يمس بصورة مباشرة سلامة المواطن المصرى والأمن القومى المصرى. وقالت النقابة فى ردها علي مشروع القانون أنه يجب النص على ضرورة اعتماد البحث فى دولة المنشأ أولاً حتى لا يتحول المريض المصرى لحقل للتجارب ، حيث أن الدستور المصرى يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه و ضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبى مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة ( GCP ) العالمية. وطالبت النقابة بضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثى والطبى فى المستشفيات الجامعية الحكومية والمراكز البحثية والتعليمية . وطالبت النقابة باستقلال المجلس الأعلى لأخلاقيات وأن يتبع رئيس مجلس الوزراء ، ويجب أن يراعى فيه التمثيل المتوازن بين وزارة الصحة والجامعات ومراكز البحث العلمى ( الجهات المختصة بالأبحاث ) ورجال الدين بالإضافة إلي المعايير الأساسية للتجريب والتي يجب أن تكون جزء من القانون ولا تترك كلوائح داخلية للمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية مع وضع شروط حاكمة لاختيار المبحوثين، لمنع الوسطاء والسماسرة الذين يستغلون المواطنين الفقراء فى وضعهم فى التجارب البحثية. كما طالبت بأن تكون اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية بكل جهة بحثية تابعة ومسجلة بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وليس لأى جهة تنفيذية مع اخضاع رسائل الماجستير والدكتوراه بالجامعات لمراقبة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث بالجامعة. كا طالبت بضرورة نشر كل البروتوكولات التفصيلية للتجارب التى يوافق عليها المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على موقعها الرسمى ، لضمان شفافية الإجراءات والحماية الكافية للمبحوثين ونشر النتائج السلبية للتجارب. كما طالبت النقابة بالالتزام بشروط حفظ ملفات المرضى والمبحوثين لمدة 20 سنة على الأقل وتقديم التعويض المناسب فى حال وجود أى مضاعفات علاوة علي التأمين على المبحوثين والذي يجب أن يمتد لمدة 10 سنوات بعد البحث بشكل عام ( ضد أى مشاكل صحية) ولمدة 20 سنة ضد أى مشاكل متعلقة بالبحث . من ناحية تقدم الدكتور محى عبيد نقيب الصيادلة والدكتور مصطفى الوكيل عضو مجلس نقابة الصيادلة بملاحظات النقابة على بعض مواد مشروع قانون التجارب السريرية "تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية" على المرضى المتطوعين. وقال الدكتور محى عبيد نقيب الصيادلة إن ملاحظات النقابة على القانون تضمنت سبعة نقاط وهى ضرورة إضافة القانون رقم 64 لسنه 2010 بشأن مكافحة الإتجار بالبشر إلى مواد الإصدار ، إضافة إلى أن القانون أغفل تمثيل النقابات الطبية المختصة وكذا وجود ممثلين عن المبحوثين فى المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية. وأضاف أن القانون لم يذكر آليات تشكيل اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية وكذا الهيئات القومية للرقابة ، كما أغفل دور الدولة فى رعاية الباحثين وأبحاثهم وحماية إبتكاراتهم والعمل على تطبيقها وكذا حقوق الملكية الفكرية. وأوضح نقيب الصيادلة أن مقترحات النقابة تضمنت أيضاً ضرورة وجود مواد توضح دور الدولة فى دعم شركات الدواء القومية وتشجيع الإستثمار فى البحث العلمى تمهيداً لخلق مناخ مناسب للتصدير، إضافة إلى توضيح صفة الممثل القانونى للفئات المستحقة لحماية إضافية ودرجة قرابتهم لهم وفى حال عدم وجود ممثل قانونى من الدرجة الأولى والثانية يجب أن توضح اللائحة التنفيذية إختصاص المجلس الأعلى بتعيين ممثلا قانونيا للحالات التى يتوجب فيها البحث بغرض العلاج مما فيه صالح تلك الفئات. وقال الدكتور مصطفى الوكيل، وكيل النقابة للتخطيط والتنسيق الخارجى ان النقابة كان لديها تخوفات من القانون ولكن بعد دراسة القانون نري أنه جيد في مجمله ولدينا عليه بعض الملاحظات قمنا بصياغتها وتسليمها إلي لجنة الشئون الصحيه بالمجلس والمنوط بها مناقشة وصياغة مواد القانون. وصرح الوكيل أنه كان يجب أن يسبق هذا القانون قانون الهيئه المصريه للدواء لأن به جزء ينظم البحوث الاكلينيكيه والعمل علي تطوير قطاع الدواء، ولذا نطالب بسرعة مناقشة قانون الهيئه ، مضيفا ان النقابة طالبت فى المادة (9) الفقرة (1) باستبدال كلمه إعداد بكلمة (وضع) حيث أن المجلس الأعلى هو المنوط به وضع تلك المعايير والضوابط واللوائح وليس فقط اقتراحها. وطالبت النقابة بتعديل بعض المواد التى تتعلق بدعم الباحثين حيث ان الدستور المصرى اكد على تشجيع البحث العلمى وخصص ميزانية له . وثمن الوكيل صدور هذا القانون لما يحققه من فائدة كبيرة للبحث العلمى والتقدم فى مجال صناعة وتصدير الدواء وكذا لضمان حقوق المبحوثين . كما تقدم المركز المصري للحق في الدواء بمذكرة للجنة الصحة بمجلس النواب تتضمن بعض الملاحظات حول مشروع قانون التجارب السريرية (قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية). وقال المركز، في بيانه، إن مصر تأخرت كثيرا في التصديق على قانون التجارب السريرية ونوه المركز إلى أن تلك الأبحاث أوالتجارب التي تُجرى في مصر حاليا غير أخلاقية،وتجري في عدد من الوحدات الصحية دون وجود أي قانون منظم سوى قرار وزاري لإحكام القبضة على الممارسات غير الأخلاقية. ونوه المركز بأن هذا القانون يعد دافعا للطب والصيدلة واقتصاديات شركات الأدوية الطموحة التي ترغب في زيادة الاستثمارات الخاصة بعملها، موضحا أن الاستثمارات في مجال البحث العلمي في مجال الأدوية بلغ العام الماضي 2017 نحو 163 مليار دولار، وهناك توقعات دولية أن تحصل مصر على حوالي 3% من هذا المبلغ أي نحو 5 مليارات دولار وهو رقم أكبر من مبيعات سوق الدواء في مصر سنة 2017 الذي بلغ نحو 3 مليارات دولار. ولفت المركز إلى أن القانون سيضع مصر على خريطة الأبحاث الدولية في عالم أصبح فيه البحث العلمي مواكبا لكل نشاط على الكرة الأرضيّة وهذا يتواكب مع دستور مصر الحديث الذي تأسس بعد ثورات نادت بالعدالة والمساواة ونص الدستور في المادة رقم 23 بأن تكفل الدولة حرية البحث العلمي وتشجيع مؤسساته، خاصة أن مصر تحتل المركز الرابع فى المنطقة من حيث البحث العلمي فى مجالات الأدوية بعد تركيا وإيران وإسرائيل وجنوب أفريقيا. وتضمنت ملاحظات المركز، الأخذ في الاعتبار عدم الموافقة على أي أبحاث أو تدخلات بحثية طبية دون حصول الجهة على اعتماد البحث في دولة المنشأ حتى لا يتحول المريض المصري لحقل للتجارب، بما لا يتعارض مع المادة 60 من الدستور المصري الذي يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه. كما شدد المركز على ضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبي مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) العالمية المتبعة وفق إعلان هلسنكي الصادر 1964، وألا تجري تجربة أي علاج أو مستحضر جديد دون توافر أدلة كافية تؤكد انتفاء الضرر منه واعتماده دوليا مع وضع زمن للأبحاث وألا تتكرر هذه الأبحاث حال فشلها مرة أخرى. وطالب المركز بألا يتضمن البحث العيادات الخاصة، وعدم تولي باحث التجربة أي مناصب رسمية بالأجهزة أو الوزارات لضمان عدم تضارب المصالح، كما طالب بإرسال المجلس الأعلى الذي سيتشكل وفقا للقانون بإرسال الأبحاث الإكلينيكية قبل الموافقة على إجرائها إلى جهاز المخابرات المصري لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي. وأكد المركز على ضرورة حظر خروج العينات أو البيانات أو المعلومات البحثية إلى الخارج دون وجود موافقة مسبقة من الأجهزة المختصة. وتضمنت ملاحظات المركز بعض النقاط حول اللائحة التنفيذية، أن يحظر على النساء الحوامل الخضوع للبحث نهائيا، وكذلك الأطفال الذين يقل عمرهم عن 18 سنة، إلا إن كانوا مرضى والبحث يخص مرضهم، وحظره أيضا وبشكل نهائي على المرضى النفسيين خاصة نزلاء المستشفيات النفسية. وأوضح المركز أن خضوع هذه الفئات للتجارب يتعارض مع المواثيق الدولية وحقوق الإنسان وحقوق الطفل والحقوق التي تحمي المرضى النفسيين خصوصا إعلان جنيف لحقوق الإنسان والمدونة الدولية لآداب المهن الطبية. وشدد المركز على ضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثي والطبي فى المستشفيات الجامعية بصفتها في الأساس عمل بحثي علاجي، وأيضا حتى نستطيع مراقبتها فى أى وقت وأن يحظر تماما إجراء التجارب فى المستشفيات الخاصة، نظرا لاحتمال وجود تضارب مصالح أو شبهات أو تكتلات مصالح فى هذا الأمر. وقال إن القانون أغفل تمثيل النقابات المهنية والمجتمع المدنى، وكذالك ممثلين للمبحوثين لضمان حقوقهم، كما يجب علي المبحوث أن يعلم مسبق بالأثار الجانبية التى قد يتعرض لها وأن تكون هناك وثيقه تأمين باسم العملية والباحث الرئيسي فى إحدى الشركات المصرية للإنفاق على المبحوثين في حال حدوث ضرر. كما طالب المركز بوضع شروط حاكمة لاختيار المبحوثين لمنع الوسطاء والسماسرة الذين يستخدمون الأموال لجمع هؤلاء. وأكد أن هذا القانون سيكون عاملًا مساعدًا لحصول آلاف المرضى على الأدوية الاستراتيجية بأسعار أقل نحو 70% من تكلفتها ما يعد نصرًا للمريض المصري، والمرحلة الرابعة ستتضمن آلاف المرضى، وسيكون طوق الإنقاذ لآلاف مرضى ضمور العضلات والتصلب المتعدد والإلتهاب الكبدي الوبائي بي والتلاثيميا الذين سيجدون الأدوية المناسبة لهم.
