"FDA" تمنح الموافقة الكاملة على عقار جديد للزهايمر بعد التأكد من فاعليته

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" على أول دواء لإبطاء تقدم مرض ألزهايمر في الولايات المتحدة، أظهرت البيانات أن العلاج أبطأ من التدهور المعرفي بنسبة 27 % على مدار 18 شهرًا، وقد تم الموافقة الكاملة على أول دواء يبطئ تقدم مرض الزهايمر بشكل واضح في الولايات المتحدة.

ووفقا لما ذكرته صحيفة ديلى ميل البريطانية، إن المنظمون منحوا الموافقة الكاملة على lecanemab في خطوة تم الترحيب بها باعتبارها "خطوة رئيسية إلى الأمام" في مكافحة المرض، وهو دواء مضاد أحادي النسيلة يستخدم لعلاج مرض ألزهايمر Lecanemab هو جسم مضاد موجه لبيتا أميلويد الذى يوجد بالمخ لدى مرضى الزهايمر، يتم إعطاؤه عن طريق التسريب في الوريد.

واستند القرار إلى بيانات من حوالي 1800 مريض أظهرت أن العلاج أبطأ من التدهور المعرفي والوظيفي بنسبة 27 % على مدى 18 شهرًا، قال العلماء إن هذا يعادل تباطؤًا لمدة 5 أشهر في تطور المرض..

الدواء، الذي تصنعه شركة الأدوية Eisai في طوكيو و Biogen في كامبريدج، حيث يُعطى عن طريق الوريد كل أسبوعين، إنه مخصص لمرضى الزهايمر في المراحل المبكرة الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو خرف مبكر ناجم عن مرض الزهايمر، وتراكم مؤكد للأميلويد - وهو بروتين مرتبط بالخرف - في أدمغتهم.

يمثل القرار المرة الأولى منذ 20 عامًا التي يحصل فيها دواء لعلاج مرض الزهايمر على الموافقة الكاملة، مما يعني أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA " خلصت إلى وجود دليل قوي على فائدة محتملة، ومع ذلك، سيأتي الدواء مع "تحذير محاصر" لأنه يمكن أن يسبب نزيفًا وتورمًا في المخ، في جزء ممتد من التجربة الرئيسية للدواء، تم تسجيل 3 وفيات للمرضى، يُعتقد أنها مرتبطة بالعقار، عانى حوالي 21 % من المشاركين في التجربة الذين تلقوا الدواء من تورم أو نزيف في الدماغ، مقارنة ب 9 % ممن تلقوا دواءً وهميًا.

أكد التحذير الموجود في العلبة، إن المرضى الذين لديهم نسختين من المتغير الجيني الذي يزيد من خطر الإصابة بمرض الزهايمر أكثر عرضة لخطر المضاعفات، لذلك يجب إجراء الاختبارات الجينية - إن أمكن - قبل أن يتلقى المريض الدواء.

وقالت الصحيفة، لقد أشاد الخبراء بهذا الخبر بينما تجري حاليًا عملية موافقة مماثلة في المملكة المتحدة، تضمن حكم اليوم مراجعة دقيقة للبيانات من دراسة دقيقة أجريت على 1800 مريض، وتقوم المملكة المتحدة حاليا بالتحقق من فائدة الدواء لمنحه الموافقة هي أيضا، بقيادة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) .

قال البروفيسور ديفيد كيرتس، من معهد علم الوراثة بجامعة كوليدج بلندن: "هذه أخبار رائعة، مضيفا، هناك بالتأكيد مخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة وأسئلة حول التوازن بين الفوائد السريرية والتكاليف الإجمالية للعلاج، ومع ذلك، فإن هذا القرار يعتبر مرض الزهايمر مرضًا يمكن علاجه أو الوقاية منه.

في عام 2021، مُنح دواء مختلف لمرض الزهايمر، يُدعى aducanumab ، "الموافقة المعجلة" في الولايات المتحدة، مما يعني أنه يمكن وصفه للأشخاص الذين يمكنهم تحمل تكاليفه أو الذين لديهم تغطية طبية مناسبة، ومع ذلك، لا يزال هناك جدل حول ما إذا كان يظهر "فائدة سريرية ذات مغزى" ولم يتم منحه الموافقة الكاملة بعد.