الموافقة على عقار "ايلي ليلي" باستخدام الأجسام المضادة لكورونا واعتماده من ال"FDA"

يعد الاستخدام الطارئ لعقار ايلي ليلي Eli Lilly هو الوحيد الذي يحتوي على الأجسام المضادة لفيروس كورونا لعلاج مرضى COVID-19 المعتدل أو المعتدل، وتم إقرار ذلك بعدما وافقت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية "FDA " على استخدامه.

وقالت صحيفة "ديلى ميل" سيبدأ الدواء في الشحن "على الفور" وسيتم تخصيصه للولايات على أساس أسبوعي بناءً على بيانات الحالة المقدمة إلى هيئة الصحة والخدمات البشرية HHS.

ووقعت الحكومة الأمريكية عقدًا بقيمة 375 مليون دولار مع شركة Lilly مقابل 300 ألف جرعة من العقار يمكن شراء 650 ألف جرعة أخرى حتى نهاية يونيو.

ووعد الرئيس الأمريكى ترامب بجعل علاج الأجسام المضادة لفيروس كورونا COVID-19 مجانية لأي شخص يحتاجها، لكن من غير الواضح كيف أو ما إذا كان هذا ممكنًا.

وقالت الصحيفة، إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA أعطت تصريحا مساء أمس الاثنين للاستخدام الطارئ للعلاج التجريبي بأجسام مضادة لفيروس كورورنا COVID-19 من شركة ليلي Eli Lilly ، والذي أشاد به الرئيس السابق دونالد ترامب وتعهد بإتاحته مجانًا لجميع الأمريكيين.
أوضحت الهيئة الأمريكية، إن ترخيصها للاستخدام في حالات الطوارئ كان يستند إلى التجارب السريرية التي أظهرت أن العلاج الذى يطلق عليه باملانيفيماب bamlanivimab، قلل من الحاجة إلى دخول المستشفى أو زيارات غرفة الطوارئ لمرضى فيروس كورونا COVID-19 المعرضين لخطر كبير لتطور المرض.

تشير النتائج المبكرة إلى أنه قد يساعد في التخلص من فيروس كورونا التاجي في وقت أقرب، وربما يقلل من دخول المستشفى للأشخاص المصابين ب COVID-19 الخفيف إلى المتوسط.



وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، على استخدامه في حالات فيروس كورونا COVID-19 الخفيفة إلى المعتدلة لدى البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا.

وقالت ليلي، إن العقار سيبدأ الشحن "على الفور" إلى الموزع الرئيسي AmerisourceBergen

في الشهر الماضي، وقعت الحكومة الأمريكية صفقة بقيمة 375 مليون دولار مع شركة Lilly مقابل 300 ألف جرعة من عقار الأجسام المضادة لتوزيعها على مدى الشهرين التاليين لترخيص الاستخدام الطارئ (EUA)، سيكون لدى الحكومة خيار شراء 650 ألف جرعة أخرى حتى 30 يونيو.

ورغم أن Lilly لم تحدد عدد الجرعات الجاهزة حاليًا، فقد ذكرت سابقًا أنه يمكن توفير 100 ألف جرعة من عقار الأجسام المضادة الخاص بها في غضون أيام من الموافقة الطارئة "EUA".

عقار الاجسام المضادة من شركة ليلي

سيتم تخصيص عقار Bamlanivimab للولايات المتحدة أسبوعيًا، اعتمادًا على عدد الحالات المؤكدة المسجلة في بيانات وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) لكل ولاية قضائية على مدار الأيام السبعة السابقة.

وأضافت الصحيفة، أنه قبل أسبوعين، كشفت Lilly أن علاجها بالأجسام المضادة للفيروس التاجي يقلل تمامًا تقريبًا من الأحمال الفيروسية في مرضى فيروس كورونا COVID-19 المصابين بأمراض خفيفة أو متوسطة إلى الصفر ويقلل من خطر دخولهم المستشفى.

وجد الباحثون، أن المرضى الذين يعانون من أمراضا خفيفة ومتوسطة أعطوا جرعة عالية من الجسم المضاد " LY-CoV555 " المعروف أيضًا باسم bamlanivimab ، لديهم نسبة فيروسية أقل ب 3.4 مرات من أولئك الذين تلقوا دواءً وهميًا، بالإضافة إلى ذلك، فإن أولئك الذين تلقوا أى جرعة من LY-CoV555 كانوا أقل عرضة ب 4 مرات لدخول المستشفى.

وأوضحت الصحيفة، من غير الواضح كم سيتكلف الدواء في النهاية، أو كيف ستفي الحكومة الفيدرالية بوعد الرئيس السابق ترامب بأن العلاج بالأجسام المضادة فئة من الأدوية ستكون مجانية لأي شخص يحتاجها.

يأتي ذلك بعد ساعات فقط من إعلان شركة فايزر عن أن دواءها التجريبي لفيروس كورونا قد يمنع 90 %من الإصابات، مما يشير إلى أن الشركات ستتقدم قريبًا للحصول على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ الخاصة بها، وقد يبدأ الأمريكيون في الحصول على التطعيم بحلول نهاية العام. .

كما يتضح من إجراءات اليوم، تظل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، ملتزمة بتسريع تطوير وتوافر علاجات COVID-19 المحتملة وتزويد المرضى بالوصول في الوقت المناسب إلى علاجات جديدة عند الاقتضاء، مع دعم الأبحاث في الوقت نفسه لتقييم ما إذا كانت آمنة.

من جانبه قال ستيفن هان، مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، من خلال برنامج تسريع علاج فيروس كورونا، تواصل الهيئة العمل على مدار الساعة، واستخدام كل أداة تحت تصرفنا لتحقيق هذه الجهود.

تقدمت ليلي بطلب للحصول على موافقة للاستخدام الطارئ "EUA " للعلاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة في 7 أكتوبر، بالتزامن تقريبًا مع تصريح الرئيس السابق ترامب بأنه حصل على عقار ريجينيرون Regeneron"مزيج الأجسام المضادة" او ما يطلق عليه بالكوكتيل، وعقار شركة ليلي Lilly كلاهما كانا يتقدمان بطلب للحصول على موافقة طارئة.

يأتي الترخيص لعقار ليلي بعد أسابيع من إجباره على التوقف مؤقتًا، ومع ذلك، تم التوقيع على الصفقة مع إدارة ترامب بعد أيام من التوقف، وأصبحت البيانات من التجارب التي تستخدم العقار لعلاج مرضى فيروس كورونا الأقل شدة أكثر فعالية منذ ذلك الحين.

وقالت الصحيفة، لقد أبرمت صفقة مع إدارة ترامب لتصنيع 300 ألف جرعة في غضون شهرين عند حصول ليلي Lilly على موافقة من هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) كعلاج للمرضى المصابين بأمراض خفيفة، موضحة أنه تم تطوير الجسم المضاد بواسطة شركة Lilly ومقرها إنديانابوليس وشركة AbCellera Biologic الكندية.

كيف يعمل عقار الأجسام المضادة ؟

وأوضحت الصحيفة، إن العقار ينتمي إلى فئة من العقاقير تسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وهي نسخ من صنع الإنسان من الأجسام المضادة التي ينتجها الجسم لمحاربة العدوى، يتعرف الدواء على فيروس كورونا بمجرد إصابة الشخص ويلتصق بالبروتين الشبيه بالفيروس الذي يستخدمه الفيروس لإصابة الخلايا، مما يمنع العامل الممرض من الانتشار في جميع أنحاء الجسم.

كتب المؤلفون، من المتوقع أن تقلل الأجسام المضادة أحادية النسيلة التي تحيد الفيروس من الحمل الفيروسي، وتخفف الأعراض وتمنع دخول المستشفى.

تقول شركة ليلي Lillyإن علاجها بالأجسام المضادة قد تم تطويره بعد تحديده من عينة دم مأخوذة من أحد المرضى الأمريكيين الأوائل الذين تعافوا من COVID-19فيروس كورونا.

وقالت الصحيفة، الأدوية التي تختبرها شركة Lilly وشركات أخرى هي نسخ مركزة من أجسام مضادة محددة يمكن إنتاجها بجرعات كبيرة، يتم اختبارهم لعلاج مرضى فيروس كورونا COVID-19 الذين تم تشخيصهم حديثًا على أمل منع حدوث مضاعفات خطيرة أو الوفاة.

بالنسبة للدراسة، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine ، نظر الفريق في 452 مريضًا بفيروس كورونا خفيفًا أو متوسطًا، تم تعيينهم بشكل عشوائي لتلقي إما جرعة منخفضة أو متوسطة أو جرعة عالية من الجسم المضاد أو دواء وهمي، بشكل عام، شهد المرضى في مجموعة الأجسام المضادة التخلص من 99.97% من حمولاتهم الفيروسية مقارنةً بأولئك الذين تناولوا دواءً وهميًا، مشيرة إلى أن المشاركين الذين تلقوا جرعة متوسطة من الجسم المضاد لديهم أحمال فيروسية كانت أقل بمقدار 3.4 مرة من مجموعة الدواء الوهمي بحلول اليوم 11.

وفقًا للباحثين، كان لدى أولئك الذين كانوا في مجموعة الجرعات العالية والجرعة المنخفضة "اختلافات أصغر"، جميع المرضى في مجموعة الأجسام المضادة لديهم أعراض أقل حدة وكانوا أقل عرضة للدخول إلى المستشفى أو زيارة غرفة الطوارئ.

تطلب إجمالي 6.3 %في مجموعة الدواء الوهمي دخول المستشفى مقارنة ب 1.6% في مجموعة الأجسام المضادة.

كتب المؤلفون: "يبدو أن إحدى الجرعات الثلاث من الجسم المضاد المعادل LY-CoV55 تسرع من الانخفاض الطبيعي في الحمل الفيروسي بمرور الوقت.

في وقت سابق من هذا الشهر، تقدمت الشركة المصنعة للأدوية بطلب للحصول على ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء.

في الوقت نفسه، وقعت Lilly اتفاقية مع حكومة الولايات المتحدة لتقديم 300 ألف جرعة من عقار الأجسام المضادة، والتي يتم دفع 375 مليون دولار مقابلها، وهذا يعني أن كل جرعة ستكلف 1250دولارًا ولكن سيتم توفيرها مجانًا لعامة الناس.

يشبه العلاج بالأجسام المضادة عقارًا من ريجينيرون Regeneron تم إعطاؤه للرئيس السابق دونالد ترامب خلال نوبته مع فيروس كورونا COVID-19 في وقت سابق من هذا الشهر - والتي وصفها بأنها `` علاج '' محتمل.

وقالت المعاهد الوطنية للصحة، التي ترعى التجربة، في بيان يوم الاثنين، إن العلاج بالأجسام المضادة لا يشكل أي خطر على السلامة.