تعرف على كيفية الحصول على ترخيص لفتح مركز لبلازما الدم

جاء قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها و الذي تناقشه لجنة الصحة برئاسة د محمد العماري خلال الأسبوع الجاري لكى يوضح كيفية الحصول على ترخيص لفتح مراكز متخصصة فى بلازما الدم ومشتقاته مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع.
لا يجوز القيام بأي عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون أخرو لا يصرف هذا الترخيص الا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم.
ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات و الاشتراطات التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.
ويستعرض "صدى البلد" شروط الترخيص فيما يلى:
و نصت المادة " 3" يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم ال يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم و يعفى من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.
وتحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده،ومواعيد البت في التظلم من القرار الصادر بشأنه.

و نصت المادة " 4" على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته.
ونصت المادة " 5 " على " يعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة األسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز.
ويصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.

ونصت المادة " 6 " على ينشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من:
مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة مقررا.
ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع.
ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية.

ممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي.
أمين المجلس الاعلى للمستشفيات الجامعية.
ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة.
مدير الادارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة.
مدير الادارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة.
ممثل عن بنوك دم الهلال الاحمر المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي .
ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص.
اثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص .
و يصدر رئيس مجلس الوزراء قرارا بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.

و نصت المادة " 7 " على يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلي:
1 -الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.
2 -توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي.
3 -إنشاء قاعدة بيانات مركزية الكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدار ما تم تجميعه وما تم
صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز
4 -تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويا مع عدم الاخلال بحرية البحث العلمي.
5 -وضع المواصفات و الاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم.
6 -وضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته.
7 -مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.
8 -إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص.

تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها.
وتنص مادة " 8 " أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها الا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها و لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إال عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

و نصت المادة " 9 "يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما ، وتجيده قرارا من هيئة الدواء المصرية ومع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادربالقانون رقم 95 لسنة 2018 ،يصدر بترخيص تشغيل المصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص،
وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

و نصت المادة "10 " على يحظر الحصول على بلازما الدم الا من متبرع لائق طبيا. وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط و الاوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظما.

مادة 11 " يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.

وتنص مادة " 12 " لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، و تسفيرها، وتصديرها، وفقا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

مادة " 13 " للمصنع الخاضع لاحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما ، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.
وله استيراد بلازما الدم او تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجا نهائيا وذلك كله وفقا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما .

و نصت ال مادة " 14 " يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئوال عن الاضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.

وتنص مادة " 15 " يكون استبعاد المتبرع لاسباب طبية دون غيرها من أسباب التمييز الاخرى ، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية.
و نصت المادة " 16 " تلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الافصاح عنها الا بموجب أمر على عريضة يصدر من قاضي الامور الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.

مادة " 17 " يجب على كافة المراكز المعنية بتجميع الدم و البلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته و البلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.

و نصت المادة " 18" " يحظر الافراج الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة الا بعد التأكد من خلوها من كافة الأمراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص أو رئيس هيئة الدواءالمصرية، بحسب الحوال تحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل وإصدار شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات، وفقا للضوابط والقواعد الاخرى التي تحددها اللائحة التنفيذية في هذا الشأن.

مادة " 19 "
يصرف الدم أو مكوناته و البلازما بغرض علاجى بالمجان لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة، وفقا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.


مادة )20:)
يصدر وزير العدل، بالاتفاق مع كل من وزير الصحة ووزير التعليم العالي ورئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية كل فيما يخصه، قرارا بمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين الذين يتولون الاشراف والرقابة والتفتيش على المنشآت الخاضعة ألحكام هذا القانون.

100 ألف جنيه غرامة.. عقوبات جديدة لمافيا البلازما فى القانون الجديد
عاقب قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها و الذي تناقشه لجنة الصحة برئاسة د محمد العماري خلال الأسبوع الجاري كل من أدار مركز تجميع بلازما الدم بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.
وتنص مادة " 21" بأن يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تجاوز مليون جنيه كال من ارتكب أي من الأفعال الآتية:
1 -أدار مركز تجميع بلازما الدم بدون ترخيص بالمخالفة لاحكام هذا القانون و لائحته التنفيذية.
2 -أدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لاحكام هذا القانون و لائحته التنفيذية.
3 -صر او استورد بلازما الدم من متبرع بالمخالفة لاحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذ له أو شرع في ذلك.
4 -كل من حصل على دم أو بلازما من متبرع غير لائق طبيا بالمخالفة لاحكام هذا القانون و لائحته التنفيذية.
5 -كل من خالف حكم المادتين " 15 ،16 " من هذا القانون.
ومع عدم الاخلال بحقوق الغير حسن النية، للمحكمة فضلا عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة مصادرة الاجهزة و الادوات والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع وتضاعف الغرامة في حالة العود.


وتنص مادة " 22 " يعاقب المسئول عن الادارة الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات عن الافعال التي ترتكب بالمخالفة لاحكام هذا القانون متى ثبت علمه بها وكان اخلاله بواجبات الادارة قد سهل وقوع الجريمة.
ويكون الشخص الاعتباري مسئولا بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات، إذا كانت المخالفة قد ارتكبت من أحد العاملين به باسم ولصالح الشخص الاعتباري .


وتنص مادة " 23" إن للجهة مصدرة الترخيص غلق المركز أو المصنع إداريا إذا أدير بدون ترخيص أو بدون اشراف طبيب بشري أو دون مراعاة المواصفات و الاشتراطات التي
تحددها اللائحة التنفيذية.
وتحدد اللائحة التنفيذية مدة الغلق، وإجراءات ومواعيد التظلم منه والبت فيه.