أمر المستشار / سامح كمال – رئيس هيئة النيابه الإداريه بإخطار السيد المهندس / رئيس مجلس الوزراء ، والسيد الدكتور / وزير الصحه بما إنتهت إليه التحقيقات في القضيه رقم 97/2015 مكتب فني رئيس الهيئه من ملاحظات شابت منظومة العمل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية تمثلت في : 1. إستطالة أمد الوقت اللازم الذي يستغرقه تحليل العينات التي ترد إليها من المستحضرات الطبية والأدوية المصنعه محليا أو المستوردة نتيجة نقص القوة البشريه اللازمه لاستمرار العمل بانتظام وإطراد وبما يستلزم تدعيم الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بالعدد الكافي من الباحثين والمتخصصين حتى تتمكن الهيئة المذكورة من أداء دورها في في زمن يتناسب وخطورة الدور الذي تقوم به وانعكاساته على صحة المواطن. 2. إعادة النظر القرار الصادر عن وزارة الصحه والذي يسمح بالإفراج والتداول للأدويه و المستحضرات الطبية المصنعه أو المستوردة بنسبة 30% من اجمالي الكميه قبل ورود نتائج فحص عيناتها بمعرفه الهيئة المذكورة لما قد يترتب على ذلك اضرار جسيمه على صحه المواطنين إذا ما أسفرت التحاليل عن عدم مطابقة المستحضر بعد تداوله بالسوق واستعماله مع التوصية بعدم السماح بتداول أى مستحضر أو دواء بالسوق إلا بعد ورود نتائج تحليل عيناته والتأكد من مطابقتها. لإن من شأن النظام الحالي أن يفضي إلى وضع بالغ الخطوره من طرح كميه بالغه الضخامه من أدوية ومستحضرات مازالت قيد الفحص المعملي لدى الهيئة القوميه للرقابه والبحوث الدوائيه قد يظهر لاحقا" عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الآمن. 3. تفعيل دور الإدارة المركزية للشئون الصيدله في الرقابة على الصيدليات للتحقيق من عدم تداول ايه مستحضرات انتهى الفحص إلى عدم مطابقاتها . وكان المستشار الدكتور / أحمد عبد اللطيف – عضو المكتب الفني لرئيس الهيئه وبإشراف المستشار / عصام المنشاوي – وكيل المكتب الفني لرئيس الهيئه قد باشر التحقيقات في شكوى رئيس شعبة الأغذية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والتى يتضرر فيها من طرح مستحضر دوائى خاص بعلاج جلطة المخ بالصيدليات داخل الجمهورية رغم أن تحاليل العينة الخاصة بهذا المستحضر بشعبة الأغذية بتاريخ 13/11/2013 جاءت غير مطابقة فى نسبة النيتروجين وكذا ثبوت عدم مطابقة ذات العينة بعد إعادة تحليلها بمعرفة محللين اخرين بتاريخ 27/1/2014 بشعبة المراقبة فضلاً عن إحالة العينة إلى معمل البيولوجيا الجزئية بكفر الجبل التابع للهيئة الرسمية دون علمه وتأخر نتيجة تحليل هذا المعمل الأخير منذ مارس 2014 دون تقرير عن التحليل حتى تاريخ 13/5/2014 الذى جاءت نتيجة أيضاً غير مطابقة كما جاءت نتيجة تحليل العينة بمعمل الأغذية بالهرم التابع للهيئة يوم 8/5/2014 بعدم المطابقة ثم رأت اللجنة المشكلة لهذا الغرض أن الغرض أن النتائج لعينة واحدة غير علمية وغير منطقية وإنتهت إلى طلب عينات فى 10/1/2014 لإعادة التحليل وجاءت نتيجة غير مطابقة أيضاً بتاريخ 10/9/2014 وتم عقد إجتماع لتلك اللجنة إنتهى الى عدم المطابقة فى 30/9/2014 وأصدرت قرار نهائياً بعدم مطابقة التشغيلة ثم صدرمنشور دورى 111لسنة 2014 لشركات التوزيع بتاريخ 6/11/2014 بتجميد أرصدة المستحضر لدى شركة التوزيع وإرتجاع ما تم بيعه للصيدليات بجميع المحافظات وابلاغ إدارة الصيدلة بالمرتجعات ، وقد أرسلت الشركة خطاباً للهيئة بتاريخ 24/11/2014 تلتمس فيه الموافقة على سحب عينة ثالثة للتحليل حتى لا تجمع مستحضرها الغير مطابق من السوق ، وقد ارسلت رئيس شعبة المراقبة هذا الخطاب بتاريخ 2/12/2014 إلى رئيس لجنة عدم المطابقة بتأشيرة للرد رغم عدم قانونية ذلك مما تسبب فى بقاء المستحضر فى السوق رغم أن صلاحيته تبدأ من مارس 2013 وتنتهى فى فبراير 2016 وأضاف الشاكى انه لا يوجد نظام محدد لتحليل العينات الرقابية بهيئة الرقابة الدوائية وعدم وجود ضوابط تحكم عدد مرات التحليل وطرح العينات بالسوق المحلى قبل تحليلها وقبل صدور قرار بمطابقتها من عدمه بما يشكل خطورة كبيرة على الصحة العامة ، وقد أرفق الشاكى بشكواه صورة من أوامر تحويل الهيئات ومحضر اجتماع لجنة عدم المطابقة المؤرخ 30/9/2014وصورة من تقارير التحليل الكيميائى للمستحضر وصورة من المنشور الدورى رقم 111 لسنة 2014 . وبناء عليه أمرت النيابه بتكليف هيئة الرقابة الإدارية بفحص واقعات الشكوى وإعداد تقرير شامل بما يسفر عنه الفحص ، حيث ورد تقريرها متضمنا" عدم وجود مخالفات بخصوص إجراءات تحليل المستحضر الدوائى محل الشكوى إذ أنه خلال عام 1996 تقدمت الشركة المتحدة للتوزيع بطلب إلى مدير عام التسجيل بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة لتسجيل الدواء المشار إليه ، وبتاريخ 4/9/ 2013 تم إرسال عينات من المستحضر الى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية لتحليلها وبيان مدى مطابقتها للمواصفات وبتاريخ 13/11/2013 أجرت شعبة الاغذية الطبية بالهيئة تحليلاً للعينة سالفة الذكر حيث تبين عدم مطابقتها من حيث نسبة النيتروجين الكلى وبتاريخ 20/11/2013 أحالت الشعبة نتائج التحليل الى لجنة عدم المطابقة التى انتهت الى ذات النتيجة وتم ارسالها الى إدارة الصيدلة . وبتاريخ 18/12/2013 قامت الادارة المركزية للصيدلة بسحب عينة أخرى من مقر مخازن الشركة لإعادة تحليلها مع التنبيه على الشركة بتحريز الرسالة لحين ظهور نتيجة العينة وبتاريخ 19/12/2013 قدمت الشركة تعهداً بذلك وبتاريخ 22/1/2014 تم تحليل العينة بمعامل هيئة الرقابة الدوائية وتبين عدم مطابقتها وبتاريخ 12/2/2014 أصدرت لجنة عدم المطابقة قرار بذلك وبتاريخ 13/5/2014 أعد رئيس شعبة المراقبة بالهيئة مذكرة للعرض على لجنة عدم المطابقة تضمن أن نتائج تحليل المستحضر متفاوتة وغير مرضية وبتاريخ 22/6/2014 اجتمعت لجنة عدم المطابقة وقررت طلب عينات جديدة للمستحضر لاعادة تحليله مرة اخرى وبتاريخ 14/9/2014 تم سحب عينة اخرى من المستحضر وتحليلها وتبين عدم مطابقتها ايضاً وهو ما ايدته لجنة عدم المطابقة برئاسة الشاكى وبتاريخ 13/10/2014 اصدرت الهيئة التقرير النهائى بذات النتيجة وارسلته الى الادارة المركزية للشئون الصيدلة بوزارة الصحة لاتخاذ اللازم . وبتاريخ 6/11/2014 أصدرت الادارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة منشوراً إدارياً رقم 111 بضبط وتحريز ما يوجد بالسوق المحلى والوحدات الحكومية من المستحضر سالف الذكر وارتجاع ما تم بيعه للصيدليات وبتاريخ 24/11/2014 تقدمت الشركة المتحدة بالتماس الى هيئة الرقابة الدوائية للموافقة على اجراء تحليل لعينة اخرى خاصة انها تقوم بإستيراد المستحضر منذعام 1996 وتم الافراج عن مئات الشحنات حيث باشر على الطلب بالعرض على لجنة عدم المطابقة إلا انه لم يتم البت فيه حتى تاريخه. وبتاريخ 2/6/2015 أعدت الادارة العامة للتفتيش الصيدلى بوزارة الصحة تقريراً انتهى بان اجمالى الكمية المستوردة من الشركة بلغت 15556 علبة تم إعدام عدد 14296 علبة بتاريخ 5/3/2015 وتم التصرف فى عدد 1263 علبة من قبل الشركة على النحو التالى :- -12 علبة تم ارسالها الى هيئة الرقابة الدوائية لاجراء التحليل على المستحضر . - 1251 علبة تم الافراج عنها بمعرفة الشركة وفقاً لقواعد الإفراج الجزئى وزعت على ثلاث صيدليات بمحافظة الغربية وتم بيعها وتم الرد على جميع الصيدليات سالفة الذكر وتم التأكد من عدم وجود أى عبوات من المستحضر . كما أمرت النيابه بتشكيل لجنه من أساتذة الصيدله بكليه الصيدله بجامعه القاهره برئاسة الاستاذ الدكتور / مصطفى عبد العاطى محمد والتي قدمت تقريرها الذي إنتهت فيه إلى ذات النتيجه التي خلص اليها تقرير الرقابه الإداريه. كما قامت النيابه بسؤال كل من مدير عام إدارة التفتيش الصيدلي بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحه ، وأعضاء إدارة التفتيش الصيدلي بوزارة الصحه الذين لم تخرج أقوالهم عن مضمون التقارير المشار إليها ،، وبتاريخ 30/9/2015 أنهت التحقيقات بحفظ الأوراق مع إخطار الجهات المعنيه نحو أهميه تعديل منظومة العمل واللوائح داخل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على النحو انف البيان لما في الوضع الحالي من خطورة بالغه على صحة المواطنين وإحتماليه تناولهم لمستحضرات دوائيه قد يكشف التحليل المعملي اللاحق عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الامن
