حصلت " الوطن" على نسخة من الموافقة المستنيرة، التي تضم كل المعلومات الخاصة بتجربة اللقاح الصيني "فيرو سيل"، المحتمل فعاليته ضد فيروس كورونا المستجد، وتعد الموافقة المستنيرة بمثابة العقد الذي يوقعه المتطوع مع وزارة الصحة والشركة المطورة للقاح "سينوفارم"، وتحتوى على كافة الجوانب والمعلومات الخاصة باللقاح، ويعد التوقيع عليها بمثابة الموافقة على المشاركة في التجربة الإكلينية. ونستعرض في التقرير التالي كل ما تريد معرفته عن اللقاح والتجربة الإكلينكية من واقع "الموافقة المستنيرة". -ما هو اللقاح الصيني المحتمل ضد فيروس كورونا ؟ اسمه "فيروسيل" وهو لقاح مطور من قبل شركة "سينوفارم"، وهو الآن في المرحلة الثالثة "الإكلينيكة"، تمت مراجعة البحث والموافقة على تجريب اللقاح من قبل لجنة الأخلاقيات بوزارة الصحة والسكان. -ما هو عدد المتطوعين المفترض مشاركتهم في الدراسة الإكلينكية؟ من المقرر إدراج 15 ألف متطوع في الدراسة بمصر من أصل 45 ألف بكل الدراسة التي تجري في 3 دول عربية بجانب مصر، وهم الإمارات والبحرين والأردن. -ما هي شروط المشاركة في الدراسة الإكلينكية؟ تضمن شروط المشاركة عدة نقاط وهي: 1- يكون المشارك من الأشخاص الأصحاء غير المصابين بفيروس كورونا المستجد، وألا يقل أعمارهم عن 18 سنة. 2- تكون الحالة الصحية للمشارك جيدة بعد مراجعة سجلات التاريخ الطبي والفحص البدني، وتأكيد الباحثين المسئولين عن الدراسة هذا الأمر. 3- ألا تكون المشاركة القادرة على الإنجاب حاملاً أو تمارس الرضاعة الطبيعية في وقت المشاركة في التجربة الإكلينكية، ويرفق نتيجة سلبية لاختبار الحمل بالبول، وكذلك ألا تخطط للحمل خلال الثلاثة الأشهر الأولى من المشاركة في الدراسة، وأن تأخذ تدابير فعالة لمنع الحمل خلال الأسبوعين السابقين للمشاركة في الدراسة. 4- يكون المشارك قادرًا ومستعدًا على استكمال برنامج وخطة الدراسة السريرية المقررة بالكامل. 5- أن يكون المشارك قادرًا على فهم خطة الإجراءات والتوقيع تطوعًا على نموذج الموافقة المستنيرة. -ما هي الإجراءات المتعلقة بالدراسة؟ 1- إذا وافق المتطوع على المشاركة بعد قراءة جميع التفاصيل الخاصة بالدراسة، يقوم بالتوقيع على الموافقة المستنيرة وهي بمثابة العقد الموقع بين المتطوع والشركة المطورة للقاح. 2- بعد التوقيع على الموافقة المستنيرة يقوم الطبيب المعالج بإجراء فحص بدني وطلب إجراء مجموعة من الفحوصات والتي تشمل قياس درجة حرار الجسم وقياس الطول والوزن وضغط الدم وسماع ضربات القلب والرئتين وفحص الجلد والحلق، سيتم عمل مسحة من أجل الكشف عن فيروس كورونا ، إجراء اختبار للحمل بالبول للمتطوعات من السيدات في الدراسة، معرفة المعلومات الصحية الخاصة بالمتطوع وتسجليها. 3- إذا تمكن المتطوع من اجتياز الفحص البدني، واستوفى شروط التسجيل والمشاركة، فسوف يتم إدراجه عشوائيًا في الدراسة وسوف يعطى رقم تعريفي خاص بالمشاركة في الدراسة. 4- يتم أخذ 12.5 مل من الدم الوريدي لإجراء فحص الأجسام المضادة. 5- سيتم إعطاء المتطوع اللقاح وفقًا لرقم تعريفك في الدراسة، وسيتم إعطاؤك 2 جرعات من اللقاح عبر الحقن العضلي في العضلة الدالية الأفقية أعلى الذراع، وربما يتم حقنك لاحقًا بجرعة تنشيطية من اللقاح في حالى الحاجة. 6- تستمر فترة المتابعة لمدة 30 دقيقة بعد إعطاء المتطوع اللقاح، وذلك في مكان التطعيم. 7- يتم سحب 12.5 مل من الدم الوريدي في اليوم 14 واليوم 28، وبعد 3 و6 و9 و12 شهر بعد تلقي الجرعتين. 8- ستتم متابعة حالة المشارك عبر الاتصال الهاتفي في الأيام 3 و7 و14 من تلقي اللقاح ومتابعة، وملئ بطاقة الملاحظات اليومية الخاصة باللقاح كما سيتم إجراء اتصالات هاتفية وزيارات للمتابعة على مدار ال12 شهر زمن الدراسة. 9- في حال تعرضك للإصابة بفيروس كورونا، سيتم سحب عينة دم من المشارك لعمل تقييم لصحته عن طريق المختبر. 10- يرجى العلم بأن عينات الدراسة المجمعة والمشار إليها، سيتم تقييمها من خلال معمل مركزي خارج مصر. -ما هي مدة المشاركة في الدراسة الإكلينكية؟ تستغرق مدة الدراسة في التجربة الإكلينكية حوالي 12 شهرًا. -ماهي المخاطر المتعلقة بالدراسة؟ قد تحدث بعض التفاعلات الشائعة عند تلقي اللقاح مثل ألم واحمرار وتصلب وحكة في موضوع التطعيم، وتشتمل التفاعلات العامة على حمي وصداع وإرهاق وغثيان وقئ وإسهال وسعال وحساسية وألم بالعضلات وألم بالمفاصل وخمول ونوبات تشنجية، ولا تتطلب هذه الأعراض علاجاً فعالاً وتزول من تلقاء نفسها، بينما يتم إعطاء المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة علاجًا تحت إشراف الطبيب. -ماذا إذا تعرض المشارك للإصابة بفيروس كورونا المستجد بعد تلقي اللقاح؟ إذا عانى عدد قليل جدًا من المشاركين من الإصابة بفيروس كورونا بعد تلقي اللقاح، فقد يتم تحسين وتعزيز رد الفعل المناعي للجسم ضد العدوى وسوف يتم تكثيف التواصل مع المشارك وتقديم كافة المستلزمات الوقائية اللازمة له ولأسرته من كمامات وكحول طبي، وسيقوم الطاقم الطبي بالتواصل مع المستشفى المحلي، ويكون للمتطوع أولوية في دخول المستشفى والحصول على العلاج الخاص بأعراض فيروس كورونا. -ما هي المزايا التي يحصل عليها المشارك في التجربة الإكلينيكية؟ ستوفر الشركة الراعية اللقاح مجانًا، وستقوم بالتكفل بدفع رسوم ومصاريف الاختبارات والفحوصات الطبية والبدنية المتعلقة بالدراسة والإجراءات المتعلقة بالبحث. -هل يوجد مقابل مادي نظير المشاركة في التجربة الإكلينكية؟ ستقوم الشركة الراعية بدفع مبلغ مقبول لنفقات التنقل والسفر والوجبات التي تم تناولها أثناء السفر، كما ستتحمل الشركة الراعية للدراسة النفقات الطبية التي تحملها المريض نتيجة أي إصابة أو مرض، ولن تتحمل الشركة الإصابة أوالمرض الناجمان عن التصرف الخاطئ عمدًا أو عن الاهمال في المستشفى التي تجرى فيها الدراسة أو الطبيب أو الفريق الطبي، ومن أجل تغطية تلك التكاليف، سوف تقوم الشركة الراعية للدراسة بإبرام اتفاقية تتضمن وثيقة تأمين محلية وفقا لقانون الدولة التي يقيم فيها المتطوع. -هل ستحمي الدراسة خصوصية المتطوع؟ سيتم الحفاظ على سرية وخصوصية جميع المعلومات الشخصية الخاصة بالمتطوع، وسيتم الاحتفاظ بالبيانات الأصلية لهذه الدراسة من قبل مركز مركز "فاكسيرا" التابع لوزراة الصحة والسكان وشركة سينوفارم ولجنة الأخلاقيات الطبية بما يتوافق مع اللوائح والقوانين، وقد يتم نشر هذه الدراسة في المجلات العلمية، ولكن لن يتم إدراج أس معلومات متعلقة بالهوية الشخصية. -هل يمكن الانسحاب من الدراسة في منتصفها؟ وفقًا للموافقة المستنيرة، فالمتطوع يملك مطلق الحرية في الانسحاب بأي وقت، ولن يتوقع عليه أي مسئولية أو إجراء، ولن يؤثر سلباً على العلاج الطبي الخاص بالمتطوع والحقوق التي يتمتع بها، ولن يتم إلزام المتطوع بسداد أي رسوم أو مبالغ مالية. -هل يمكن وقف الدراسة في أي وقت من قبل الشركة؟ قد يطلب الطبيب من المتطوع الانسحاب من الدراسة في أي وقت، ويرجع قرار الانسحاب وتوقف الدراسة إلى أسباب مختلفة مثل الخوف على صحة المتطوع أو عدم قيامه باتباع التعليمات والإرشادات الخاصة بالدراسة أو إيقاف الدراسة نفسها إذا حدثت أي تفاعلات جانبية خطيرة أثناء فترة الدراسة فإنه سيتم إيقاف الدراسة فورًا.
