بريطانيا أول دولة تدعم تجارب "التحدي البشري"

من المقرر أن تصبح بريطانيا أول دولة تصيب الأفراد عن عمد بفيروس "كوفيد-19" للمساعدة في الموافقة على لقاح قادر على إعادة الحياة في البلاد إلى طبيعتها.
وأعلنت الحكومة أن المتطوعين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و30 عامًا، سيحصلون على الفيروس من خلال مسحة في الأنف، اعتبارًا من يناير.
وفي البداية، سينضم 90 مشاركًا في لندن إلى "تجربة التحدي"، للمساعدة في تحديد أقل كمية من الفيروسات اللازمة لإحداث عدوى "كوفيد-19".
وسيساعد هذا في تصنيع نسخة من الفيروس ليتم تتبعها لاحقًا عبر لقاحات مختلفة، وتحديد أيها يعمل بشكل أفضل.
وقال نائب كبير المسؤولين الطبيين، البروفيسور جوناثان فان تام: "قد يساعد نموذج التحدي البشري الآمن والمعتمد بالكامل والمراقب بدقة ل "كوفيد-19"، والذي أجري بواسطة خبراء متمرسين، في البحث عن لقاحات آمنة وفعالة. أولًا، بالنسبة إلى العديد من اللقاحات التي ما تزال في منتصف مراحل التطوير، قد تساعد دراسات التحدي البشري في اختيار أكثر اللقاحات الواعدة للمضي قدما في تجارب المرحلة الثالثة الأكبر".
وتابع: "ثانيًا، بالنسبة للقاحات التي هي في المراحل المتأخرة من التطوير، والتي ثبت بالفعل أنها آمنة وفعالة من خلال دراسات المرحلة الثالثة، يمكن أن تساعدنا دراسات التحدي البشري في فهم ما إذا كانت اللقاحات تمنع انتقال المرض وكذلك الوقاية منه".
وعادة ما تسجل التجارب الآلاف من المشاركين، وتنتظر أقلية للإصابة بالمرض بشكل طبيعي.
ومع ذلك، فإن هذا يعني أن مثل هذه التجارب في المرحلة الثالثة قد تستغرق شهورا أو حتى سنوات، أثناء انتظارهم حتى يمرض المشاركون بأعداد كافية.
وتعمل تجارب التحدي على تسريع تطوير العلاج، ولكنها نادرة لأن المتطوعين يمكن أن يصابوا بآثار جانبية طويلة المدى نتيجة تعرضهم للمرض عمداً
وتشمل الاتفاقية التي وقعتها الحكومة، شبكة من 200 مستشفى وافقت على تقديم عينات فيروسية. وستُصنّع نسخة من الفيروس بواسطة مستشفى Great Ormond Street.
وستقدم إمبريال كوليدج لندن المرحلة الأولى من تجارب التحدي البشري، في وحدة أبحاث آمنة في مستشفى "رويال فري" في العاصمة. وستُنفذ بالشراكة مع شركة hVIVO، التي كانت رائدة في تجارب التحدي البشري الفيروسي.
وستُرسل عينات الاستجابات المناعية بعد ذلك إلى مختبر وزارة الدفاع في بورتون داون، لفحصها.
وبعد ذلك، ستجري مراقبة المشاركين المصابين عمدًا على مدار 24 ساعة في اليوم لمدة ثلاثة أسابيع. وسيُعطى عقار "ريمديسفير" بمجرد ظهور أعراض خفيفة.
ومن الممكن توقع النتائج المعتمدة في مايو لتسريع تجارب اللقاح من تلك النقطة للمضي قدمًا.
وتخطط الحكومة لتقديم أول لقاح مرشح للحصول على الموافقة المعتمدة للفئات الضعيفة وكبار السن، لوقف معدلات الوفيات.
ومع ذلك، فإن تجارب التحدي البشري ستسرع من الحصول على لقاحات متابعة أكثر فعالية مناسبة لجميع السكان، ما قد يساعد في إنهاء الحاجة إلى التباعد الاجتماعي.
وقال البروفيسور بيتر أوبنشو، من إمبريال: "أعتقد أنه من المحتمل أننا سنرى نتائج بعض تجارب المرحلة الثالثة على واحد أو أكثر من اللقاحات خلال الأشهر القليلة المقبلة. لكنني أعتقد أن مشهد اللقاحات المتطور على مدى العامين أو الثلاثة أو الأربعة القادمة، قد يكون ديناميكيا للغاية، وقد لا نعرف حقا ما هي اللقاحات الأفضل"، مضيفًا: "قد يكون هناك عدة لقاحات فعالة، ربما في مجموعات مختلفة أو بطرق متنوعة".
وستجري مراقبة المتطوعين لمدة تصل إلى عام بعد المشاركة. وتقدم الحكومة مبلغ 34 مليون جنيه إسترليني لتمويل التجربة في Royal Free، و20 مليون جنيه إسترليني أخرى لتوسيع نطاق مرافق الاختبار في Porton Down.
وقال أمين الأعمال، ألوك شارما: "نحن نبذل قصارى جهدنا لمكافحة فيروس كورونا، بما في ذلك دعم أفضل وألمع العلماء والباحثين لدينا في بحثهم عن لقاح آمن وفعال. يمثل التمويل الذي أعلن عنه لهذه الدراسات الرائدة ولكن الخاضعة للمراقبة الدقيقة، خطوة تالية مهمة في البناء على فهمنا للفيروس وتسريع تطوير لقاحاتنا الواعدة التي ستساعد في النهاية في بدء عودتنا إلى الحياة الطبيعية".
ويعود تاريخ تجارب التحدي إلى عام 1796، عندما قام رائد اللقاح إدوارد جينر، بتلقيح جيمس فيبس البالغ من العمر ثماني سنوات، بفيروس جدري البقر الحي.
وفي الآونة الأخيرة، كان هناك دور فعال في تطوير لقاحات وعلاجات التيفوئيد والكوليرا والملاريا.
وقالت رئيسة فريق عمل اللقاحات الحكومية Taskforce، كيت بينغهام: "سيحسن هذا البحث فهم الفيروس، وبيولوجيا المرض، والعلامات التي تدل على أن الشخص محمي من العدوى أو الإصابة بالمرض، واللقاحات المرشحة، وسيساعد في اتخاذ القرارات بشأن البحث، بحيث يتم تنفيذه بأمان وعلى أساس أدلة محدثة. وهناك الكثير الذي يمكننا تعلمه من حيث المناعة، وطول فترة الحماية من اللقاح، وتكرار العدوى".
وما تزال التجارب خاضعة لموافقة الجهات التنظيمية، بما في ذلك وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وإدارة أبحاث الصحة NHS.
ويتعاون الباحثون أيضًا لتقييم سبب إصابة بعض الأشخاص بأعراض أكثر حدة من غيرهم.
ويمكن أن يسمح إطار العمل أيضًا باختبار الأدوية التي يمكن أن تمنع العدوى في المقام الأول.
وقال الدكتور كريس تشيو، الباحث الرئيسي في إمبريال كوليدج لندن: "لا توجد دراسة خالية تماما من المخاطر، ولكن شركاء برنامج التحدي البشري سيعملون بجد لضمان تقليل المخاطر قدر الإمكان. وستساعدنا تجربة وخبرة المملكة المتحدة في تجارب التحدي البشري، وكذلك في علوم "كوفيد-19" الأوسع نطاقًا على مواجهة الوباء، ما يعود بالفائدة على الناس في المملكة المتحدة وفي جميع أنحاء العالم".
من المقرر أن تصبح بريطانيا أول دولة تصيب الأفراد عن عمد بفيروس "كوفيد-19" للمساعدة في الموافقة على لقاح قادر على إعادة الحياة في البلاد إلى طبيعتها.
وأعلنت الحكومة أن المتطوعين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و30 عامًا، سيحصلون على الفيروس من خلال مسحة في الأنف، اعتبارًا من يناير.
وفي البداية، سينضم 90 مشاركًا في لندن إلى "تجربة التحدي"، للمساعدة في تحديد أقل كمية من الفيروسات اللازمة لإحداث عدوى "كوفيد-19".
وسيساعد هذا في تصنيع نسخة من الفيروس ليتم تتبعها لاحقًا عبر لقاحات مختلفة، وتحديد أيها يعمل بشكل أفضل.
وقال نائب كبير المسؤولين الطبيين، البروفيسور جوناثان فان تام: "قد يساعد نموذج التحدي البشري الآمن والمعتمد بالكامل والمراقب بدقة ل "كوفيد-19"، والذي أجري بواسطة خبراء متمرسين، في البحث عن لقاحات آمنة وفعالة. أولًا، بالنسبة إلى العديد من اللقاحات التي ما تزال في منتصف مراحل التطوير، قد تساعد دراسات التحدي البشري في اختيار أكثر اللقاحات الواعدة للمضي قدما في تجارب المرحلة الثالثة الأكبر".
وتابع: "ثانيًا، بالنسبة للقاحات التي هي في المراحل المتأخرة من التطوير، والتي ثبت بالفعل أنها آمنة وفعالة من خلال دراسات المرحلة الثالثة، يمكن أن تساعدنا دراسات التحدي البشري في فهم ما إذا كانت اللقاحات تمنع انتقال المرض وكذلك الوقاية منه".
وعادة ما تسجل التجارب الآلاف من المشاركين، وتنتظر أقلية للإصابة بالمرض بشكل طبيعي.
ومع ذلك، فإن هذا يعني أن مثل هذه التجارب في المرحلة الثالثة قد تستغرق شهورا أو حتى سنوات، أثناء انتظارهم حتى يمرض المشاركون بأعداد كافية.
وتعمل تجارب التحدي على تسريع تطوير العلاج، ولكنها نادرة لأن المتطوعين يمكن أن يصابوا بآثار جانبية طويلة المدى نتيجة تعرضهم للمرض عمداً
وتشمل الاتفاقية التي وقعتها الحكومة، شبكة من 200 مستشفى وافقت على تقديم عينات فيروسية. وستُصنّع نسخة من الفيروس بواسطة مستشفى Great Ormond Street.
وستقدم إمبريال كوليدج لندن المرحلة الأولى من تجارب التحدي البشري، في وحدة أبحاث آمنة في مستشفى "رويال فري" في العاصمة. وستُنفذ بالشراكة مع شركة hVIVO، التي كانت رائدة في تجارب التحدي البشري الفيروسي.
وستُرسل عينات الاستجابات المناعية بعد ذلك إلى مختبر وزارة الدفاع في بورتون داون، لفحصها.
وبعد ذلك، ستجري مراقبة المشاركين المصابين عمدًا على مدار 24 ساعة في اليوم لمدة ثلاثة أسابيع. وسيُعطى عقار "ريمديسفير" بمجرد ظهور أعراض خفيفة.
ومن الممكن توقع النتائج المعتمدة في مايو لتسريع تجارب اللقاح من تلك النقطة للمضي قدمًا.
وتخطط الحكومة لتقديم أول لقاح مرشح للحصول على الموافقة المعتمدة للفئات الضعيفة وكبار السن، لوقف معدلات الوفيات.
ومع ذلك، فإن تجارب التحدي البشري ستسرع من الحصول على لقاحات متابعة أكثر فعالية مناسبة لجميع السكان، ما قد يساعد في إنهاء الحاجة إلى التباعد الاجتماعي.
وقال البروفيسور بيتر أوبنشو، من إمبريال: "أعتقد أنه من المحتمل أننا سنرى نتائج بعض تجارب المرحلة الثالثة على واحد أو أكثر من اللقاحات خلال الأشهر القليلة المقبلة. لكنني أعتقد أن مشهد اللقاحات المتطور على مدى العامين أو الثلاثة أو الأربعة القادمة، قد يكون ديناميكيا للغاية، وقد لا نعرف حقا ما هي اللقاحات الأفضل"، مضيفًا: "قد يكون هناك عدة لقاحات فعالة، ربما في مجموعات مختلفة أو بطرق متنوعة".
وستجري مراقبة المتطوعين لمدة تصل إلى عام بعد المشاركة. وتقدم الحكومة مبلغ 34 مليون جنيه إسترليني لتمويل التجربة في Royal Free، و20 مليون جنيه إسترليني أخرى لتوسيع نطاق مرافق الاختبار في Porton Down.
وقال أمين الأعمال، ألوك شارما: "نحن نبذل قصارى جهدنا لمكافحة فيروس كورونا، بما في ذلك دعم أفضل وألمع العلماء والباحثين لدينا في بحثهم عن لقاح آمن وفعال. يمثل التمويل الذي أعلن عنه لهذه الدراسات الرائدة ولكن الخاضعة للمراقبة الدقيقة، خطوة تالية مهمة في البناء على فهمنا للفيروس وتسريع تطوير لقاحاتنا الواعدة التي ستساعد في النهاية في بدء عودتنا إلى الحياة الطبيعية".
ويعود تاريخ تجارب التحدي إلى عام 1796، عندما قام رائد اللقاح إدوارد جينر، بتلقيح جيمس فيبس البالغ من العمر ثماني سنوات، بفيروس جدري البقر الحي.
وفي الآونة الأخيرة، كان هناك دور فعال في تطوير لقاحات وعلاجات التيفوئيد والكوليرا والملاريا.
وقالت رئيسة فريق عمل اللقاحات الحكومية Taskforce، كيت بينغهام: "سيحسن هذا البحث فهم الفيروس، وبيولوجيا المرض، والعلامات التي تدل على أن الشخص محمي من العدوى أو الإصابة بالمرض، واللقاحات المرشحة، وسيساعد في اتخاذ القرارات بشأن البحث، بحيث يتم تنفيذه بأمان وعلى أساس أدلة محدثة. وهناك الكثير الذي يمكننا تعلمه من حيث المناعة، وطول فترة الحماية من اللقاح، وتكرار العدوى".
وما تزال التجارب خاضعة لموافقة الجهات التنظيمية، بما في ذلك وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وإدارة أبحاث الصحة NHS.
ويتعاون الباحثون أيضًا لتقييم سبب إصابة بعض الأشخاص بأعراض أكثر حدة من غيرهم.
ويمكن أن يسمح إطار العمل أيضًا باختبار الأدوية التي يمكن أن تمنع العدوى في المقام الأول.
وقال الدكتور كريس تشيو، الباحث الرئيسي في إمبريال كوليدج لندن: "لا توجد دراسة خالية تماما من المخاطر، ولكن شركاء برنامج التحدي البشري سيعملون بجد لضمان تقليل المخاطر قدر الإمكان. وستساعدنا تجربة وخبرة المملكة المتحدة في تجارب التحدي البشري، وكذلك في علوم "كوفيد-19" الأوسع نطاقًا على مواجهة الوباء، ما يعود بالفائدة على الناس في المملكة المتحدة وفي جميع أنحاء العالم".